腎細胞がんに対する術後補助療法としてのキイトルーダ単剤療法、24ヶ月無増悪生存率78.3％を示す

この記事の3つのポイント
・腎細胞がん患者が対象の第3相試験
・術後補助療法としてのキイトルーダ単剤療法の有効性・安全性をプラセボと比較検証
・無病生存期間はキイトルーダ単剤群で統計学的有意に改善し、24ヶ月無病生存率は78.3％を示した

2022年2月16日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて腎細胞がん（RCC）患者に対する術後補助療法としての抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-564試験（NCT03142334）の30ヶ月フォローアップ結果がLank Center for Genitourinary OncologyのToni K. Choueiri氏らにより公表された。

KEYNOTE-564試験は、腎細胞がん（RCC）患者（N＝994人）に対する術後補助療法として3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg単剤を最大17サイクル投与する群（N＝496人）、もしくは3週を1サイクルとしてプラセボを最大17サイクル投与する群（N＝498人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として主治医評価の無病生存期間（DFS）、重要な副次評価項目として全生存期間（OS）などを比較検証した多施設共同二重盲検下の第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値30.1ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である主治医評価の無病生存期間（DFS）はプラセボ群に比べてキイトルーダ単剤群で統計学的有意に改善した（HR：0.63、95％信頼区間：0.50-0.80、P＜0.0001）。24ヶ月無増悪生存率（DFS）はキイトルーダ単剤群の78.3％に対してプラセボ群で67.3％を示した。

死亡イベントは、キイトルーダ単剤群で23件、プラセボ群で43件の合計66件であった。重要な副次評価項目である全生存期間（OS）はプラセボ群に比べてキイトルーダ単剤群で死亡（OS）のリスクを48％（HR：0.52、95％信頼区間：0.31-0.86、P＝0.0048）改善傾向を示すも、事前設定した有意差基準を達成せず、追加のフォローアップが予定されている。24ヶ月全生存率（OS）はキイトルーダ単剤群の96.2％に対してプラセボ群で93.8％を示した。

以上のKEYNOTE-564試験の結果よりToni K. Choueiri氏らは「腎細胞がん（RCC）患者に対する術後補助療法としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、30ヶ月フォローアップ時点においてもプラセボ群に比べて無病生存期間（DFS）を統計学的有意に改善し、安全性については新たなシグナルは認められませんでした」と結論を述べている。

Pembrolizumab as post nephrectomy adjuvant therapy for patients with renal cell carcinoma: Results from 30-month follow-up of KEYNOTE-564.（ASCO Genitourinary Cancers Symposium2022,Abstract#290）