2018年12月1日より4日まで米国・サンディエゴで開催されている第60回米国血液学会（ASH）にて、新たに多発性骨髄腫患者と診断された患者に対する抗CD38抗体薬であるダラツムマブ（商品名ダラザレックス;以下ダラザレックス）+プロテアソーム阻害薬であるボルテゾミブ（商品名ベルケイド;以下ベルケイド）+メルファラン+プレドニゾロン併用療法の有効性を検証したALCYONE試験（NCT02195479）の27.8ヶ月間の長期フォローアップの結果がNational and Kapodistrian University of Athens・Meletios A Dimopoulos氏により公表された。
ALCYONE試験とは、移植非適応新規多発性骨髄腫患者（N=706人）に対してダラザレックス+ベルケイド+メルファラン+プレドニゾロン併用療法を投与する群（D-VMP,N=350人）、またはベルケイド+メルファラン+プレドニゾロン併用療法を投与する群（VMP,N=356人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、微小残存病変（MRD）陰性化率、安全性などを比較検証したオープンラベルの第III相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値27.8ヶ月時点における結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はD-VMP療法群未到達に対してVMP療法群19.1ヶ月、D-VMP療法群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを57％統計学有意に減少した（HR:0.43,95%信頼区間:0.35-0.54,P <0.0001）。また、2年無増悪生存率（PFS）はD-VMP療法群63％に対してVMP療法群36％を示した。
なお、サブグループ解析では全ての患者群においてD-VMP療法群で無増悪生存期間（PFS）の良好な改善傾向が示され、特に75歳以上の患者群でも無増悪生存期間（PFS）はD-VMP療法群32.2ヶ月に対してVMP療法群20.1ヶ月、D-VMP療法群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを49％減少した（HR:0.51,95%信頼区間:0.34-0.75）。
また、副次評価項目である客観的奏効率（ORR）はD-VMP療法群90.9％に対してVMP療法群73.9％、D-VMP療法群で統計学有意に高率であった（ORR:3.52,95％信頼区間:2.30-5.49,P <0.0001）。また、D-VMP療法群の奏効の内訳は厳格な完全寛解（sCR）22.3％、完全寛解（CR）22.9％、最良寛解（VGPR）27.7％、部分寛解（PR）18.0％であった。そして、奏効持続期間（DOR）中央値はD-VMP療法群未到達に対してVMP療法群21.1ヶ月を示した。
一方の安全性として、10％以上の患者で確認されたグレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）は好中球減少症がD-VMP療法群39.9％に対してVMP療法群39.0％、血小板減少性がD-VMP療法群34.7％に対してVMP療法群37.9％、貧血がD-VMP療法群17.1％に対してVMP療法群19.8％、肺炎がD-VMP療法群12.4％に対してVMP療法群4.0％、感染症がD-VMP療法群25.1％に対してVMP療法群14.7％を示した。
以上のALCYONE試験の長期フォローアップ結果よりMeletios A Dimopoulos氏は以下のように結論を述べている。”移植非適応多発性骨髄腫患者に対するD-VMP療法は、フォローアップ期間中央値27.8ヶ月時点でも無増悪生存期間（PFS）において良好な結果を示しました。”
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