国立がん研究センター中央病院からの委託による治験広告です。
治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。
本ページは「悪性脳腫瘍の方を対象とした、放射性治療薬64Cu-ATSMの医師主導治験（STAR-64試験）」の応募ページとなります。「参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」など、下記の参加ボタンよりアンケートにお答えいただくか、お電話にてご連絡ください。メールでのお問合せも可能ですので下記をご参照ください。
【インターネットアンケートからのお問合せ】
【お電話でのお問合せ】
【メールでのお問合せ】
メールアドレス：info_oncolo@3h-ct.co.jp
※件名を「STAR-64試験のお問合せ」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。
【主治医の先生へ】
より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。
目次
はじめに
- 今後の治療の選択肢の1つとして本治験をご検討いただけますと幸いです。
- 治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご検討ください。
- この治験の募集期間等について
この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問合せください。
治験の概要
■治験について
新しい薬として国（厚生労働省）に承認を受けるために、「薬の候補」（以下、治験薬といいます）を患者さんに使用していただき、有効性や安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。
治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。
■今回の治験製品について
今回の治験薬である放射性治療薬64Cu-ATSM［64Cu-diacetyl-bis (N4-methylthiosemicarbazone)の略］は、低酸素環境下で治療抵抗性を有する腫瘍細胞に高集積し、高い治療効果を発揮します。放射性核種64Cuは、既存の放射性治療薬（131Iや90Y）で放出されるベータ線の他に、がん細胞DNAを効果的に損傷する特殊な電子（オージェ電子）を放出するため、がん細胞に対し高い殺傷効果が期待できます。64Cu-ATSM治療はこの新しいメカニズムで、低酸素化した治療抵抗性腫瘍を攻撃する治療法で、既存治療法で十分な効果が得られず再発した悪性脳腫瘍の治療において効果を発揮することが期待されます。
■治験の参加条件
今回の治験は、「悪性脳腫瘍の患者さんを対象とした治験」です。
主な参加条件
・悪性神経膠腫、中枢神経系原発悪性リンパ腫、悪性髄膜種、転移性脳腫瘍と診断されていること
・がんに対する標準的治療を実施済みの方
・標準的治療に治療抵抗性（治療効果が認められなかった）であること
・20歳以上75歳以下の方
・全身状態として日常生活が概ね可能の方
・各種臓器機能が保たれている方
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。
■今回の治療方法について
治験に参加された場合、治験薬である「64Cu-ATSM」を使用します。一定期間放射線治療用の特別な病室に入院して頂き、治験薬を週一回、計4回投与します。治療終了後は定期的に通院頂きます。なお、入院期間は患者さんのご状況により異なります。
■治験に参加した場合の費用負担について
原則、治験に参加している間の「治験薬」は、国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学研究所（放医研）により無償で提供されます。通常診療として行われる検査（血液や尿検査、画像検査など）や、診察（初診料や再診料、入院費、治験薬以外の薬剤費など）は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従った自己負担分をお支払いいただくことになります。また、本試験参加に伴い、謝礼や交通費（負担軽減費）をお支払いすることはありません。
※詳しくは「オンコロ」へお問合せ時にご確認ください。
■自由意思による治験参加の取りやめ
治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。
■治験参加中の他の医師の診察について
治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。
治験実施医療機関の所在地
治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。
・東京都中央区（国立がん研究センター中央病院）
・神奈川県横浜市（神奈川県立がんセンター）
主治医の先生へ
より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。
参加の流れ（お問合せ）
この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問合せください。お問合せされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問合せください。
【インターネットアンケートからのお問合せ】
【お電話でのお問合せ】
【メールでのお問合せ】
メールアドレス：info_oncolo@3h-ct.co.jp
※件名を「STAR64試験のお問合せ」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願いいたします。
個人情報の取り扱いについて
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。