【治験広告】甲状腺未分化がんを対象としたニボルマブとレンバチニブ併用療法の医師主導治験（NAVIGATION試験）のご案内

本ページは、国立がん研究センター東病院からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載いたします。

はじめに

本治験は甲状腺未分化がんの方を対象としたニボルマブとレンバチニブ併用療法の治験です。
治験には、製薬企業が主体となって行う治験と医師が自ら計画を立て、医師が主体となって行う「医師主導治験」があり、本試験は医師主導治験に相当します。
治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に主治医とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。

治験実施医療機関の所在地

治験実施医療機関所在地は以下の通りとなります。

　　・北海道大学病院（北海道札幌市）
　　・東北大学病院（宮城県仙台市）
　　・国立がん研究センター東病院（千葉県柏市）
　　・国立がん研究センター中央病院（東京都中央区）
　　・日本医科大学付属病院（東京都文京区）
　　・横浜市立大学附属病院（神奈川県横浜市）
　　・愛知県がんセンター（愛知県名古屋市）
　　・大阪市立大学医学部附属病院（大阪府大阪市）
　　・神戸大学医学部附属病院（兵庫県神戸市）
　　・兵庫県立がんセンター（兵庫県明石市）

※この治験は全国の複数の医療機関で実施しております。上記の治験実施都道府県は、各治験実施医療機関の治験審査委員会によって審査され、承認された順に掲載していきます。
よって、その他にも治験実施医療機関所在地が追加される可能性がございます。

本治験の参加条件

・文書による同意が得られる方
・甲状腺未分化がんと診断されており、局所療法（手術または放射線療法）が適応とならない方
・20歳以上の方
・お薬を内服することが出来る方
・血液検査の値や尿検査の値が一定の基準を満たす方
・がんの組織を提供いただける方
※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。

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本治験のデザイン

本治験は2週間に1回のニボルマブ（治験薬）点滴投与と1日1回のレンバチニブ併用治療についての有効性および安全性を調べます。

本治験で使用するお薬について

今回の治験で使用するニボルマブ（治験薬）は、免疫チェックポイント阻害薬の一種である抗PD-1抗体という生物製剤です。これは免疫療法の一種となります。免疫細胞ががん細胞を攻撃する際に、免疫細胞上のPD-1と呼ばれるタンパク質とがん細胞上のPD-L1というタンパク質が結合することにより、免疫システムにブレーキをかけてしまう仕組みが存在し、これを免疫チェックポイントといいます。今回の治験薬は、免疫細胞上のPD-1に結合することにより、免疫システムへのブレーキをかけないようにする薬剤となります。これにより、ニボルマブはリンパ球の働きが低下することを防ぎ、リンパ球はがん細胞を攻撃することができます。
なお、この薬剤は、日本において悪性黒色腫や非小細胞肺がんなどの治療薬として製造販売承認を取得していますが、甲状腺未分化がんの治療薬として製造販売承認を取得していません。そのため、本治験にて甲状腺未分化がんの患者さんに対する有効性と安全性を確認します。

併用薬として使用するレンバチニブは、血管新生阻害剤に分類される内服薬です。がん細胞が増殖するためには、がん組織に栄養分と酸素を供給する新たな血管を形成すること、すなわち血管新生が必要です。レンバチニブはVEGFRをはじめとする複数のチロシンキナーゼの働きを抑えることにより、血管新生の刺激が血管内皮細胞内に伝わることをブロックします。これにより血管新生を阻害し、がん細胞を増殖させず、やがて死滅させる効果を期待しています。
レンバチニブは、現在、日本で甲状腺がんの治療薬として製造販売承認を取得しています。

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治験に参加した場合の費用負担について

治験に参加している間の「治験薬（ニボルマブ）」は、この治験製品を開発している小野薬品工業株式会社が負担します。一方、レンバチニブの費用、通常診療として行われる検査（血液や尿検査、腫瘍組織生検、画像検査など）および診察（初診料や再診料、入院費、治験薬以外の薬剤費など）は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従って自己負担分をお支払いいただくことになります。また、治験参加に伴い、謝礼や交通費（負担軽減費）をお支払いすることはありません。