本ページは、中外製薬株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。
はじめに
本治験は、がんが筋層やそれより深く広がっている筋層浸潤性膀胱がんの患者さんが対象の治験です。
手術で膀胱を切除した後に、血液中にがん細胞由来の遺伝物質(ctDNA)が確認された患者さんを対象に治験薬の有効性、安全性を調べることを目的としています。
※膀胱がんについて詳しく知りたい方はコチラ
※医療者の方は「主治医向けページ」より本治験の概要をご覧ください。
治験とは
新しい「くすり」を国の製造・販売承認を得るために安全性・有効性を確認するために行うのが治験です。
既に使用できる薬剤や治療法、開発中の薬剤や治療法が安全に使用でき、健康状態を改善する効果があるかどうかを
確認します。
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本治験の参加条件・対象
・18歳以上の方
・がんが筋層まで浸潤しているタイプの膀胱がん（筋層浸潤性膀胱がん）の方
・膀胱全摘手術を受けた方、もしくは予定している方
・手術後に術後補助化学療法をしていない方
・指定された治験実施医療機関に通院可能な方
この他にも条件がございます。詳細はオンコロまでお問い合わせください。
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実施医療機関所在地（8月4日更新）
北海道札幌市／茨城県つくば市／埼玉県日高市／埼玉県北足立郡／千葉県千葉市／東京都中央区／神奈川県川崎市／神奈川県横須賀市／富山県富山市／長野県長野市／愛知県名古屋市／大阪府大阪市／大阪府吹田市／岡山県岡山市／広島県広島市／広島県福山市／徳島県徳島市／愛媛県松山市／福岡県福岡市
※上記の医療機関は、がんセンターや大学等です。
※実際の研究実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします。
※倫理審査委員会の承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。
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治験デザイン
プレスクリーニング検査
膀胱全摘手術後、この検査によって治験に参加可能かを調べます。
免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-L1抗体）
がん細胞上にあるPD-L1というタンパク質が免疫細胞上のPD-1というタンパク質に結合すると、免疫細胞のはたらきが抑制され、がん細胞を攻撃しなくなります。この仕組みを免疫チェックポイントといいます。
この治験薬（抗PD-L1抗体）は、PD-L1に結合し、免疫チェックポイントのはたらきを阻害することで、免疫細胞が、がん細胞を攻撃できるようにする免疫チェックポイント阻害剤のひとつです。
プラセボ
プラセボとは、見た目は治験薬と同じで、治験薬の成分を全く含まない偽薬のことです。
プラセボか治験薬かは、担当医師や患者さんにも分からないようになっており、「プラセボより治験薬を使用した方が効果はあるだろう」という心理的な先入観を取り除き、効果や安全性が本当に治験薬によるものかどうかを客観的に確認する目的で使用されます。
ctDNA（Circulating Tumor DNA）
ctDNAは、がん細胞から血液中に漏れ出て循環するDNAであり、手術後の再発モニタリングや転移を早期発見するためのバイオマーカーとしてゲノム医療分野にて研究が進められています。
膀胱切除後にこのctDNAが検出されると予後不良になる可能性が示唆されています。
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治験に参加した場合の費用負担
原則、治験を実施している間の「治験薬」、「治験に必要な検査、画像診断に関わる費用」等は、この治験薬を開発している中外製薬株式会社が負担します。
また、治験に参加される場合の通院時の交通費等の負担を軽減するための費用を中外製薬株式会社が一定額負担します。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。
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自由意思による治験参加の取りやめ
治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。
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治験参加中の他の医師の診察について
治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。
※詳しくは「オンコロ」へお問い合わせ時にご確認ください。
お問い合わせ先
・アンケートで問い合わせる
・お電話で問い合わせる
オンコロフリーダイヤル：0120-974-268（平日：10:00～18:30）
※「膀胱がんの治験について」とお問い合わせください。
・メールで問い合わせる
※メールタイトルを「膀胱がんについて」とご記載ください
主治医向けページ
主治医（医療者）の方はこちらから本治験の詳細とご紹介の流れをご確認ください。
個人情報の取り扱いについて
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの担当医、治験実施施設のスタッフのみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。
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