【治験広告】筋層非浸潤性膀胱がん対象 BCG膀胱注入療法後に再発した方へ

本ページは、ヤンセンファーマ株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は、BCG療法後に再発又はがんが残っている高リスクの筋層非浸潤性膀胱がんの方を対象とした治験* です。
BCG療法後、一定期間内に再発又はがんが残っている膀胱がんの方を対象に研究中のお薬の有効性および安全性を確認するために実施されます。

なお、治験参加にはメリット・デメリットがございます。
現在治療を担当されている医師と十分にご相談いただき、ご納得いただいた上でご検討ください。

膀胱がんについて詳しく知りたい方はこちら

医療者の方は「医療従事者向けページ」より本治験の概要をご覧ください。

治験とは？

ある疾患の新たな治療法について検証するヒトを対象とした試験のことです。
既に使用できる薬剤や治療法、開発中の薬剤や治療法等が安全に使用でき、健康状態を改善する効果があるかどうかを確認します。

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この試験で対象となる筋層非浸潤性膀胱がんについて

筋層非浸潤性膀胱がんはがんのタイプによって低リスク、中リスク、高リスクに分けられます。この治験では再発や進行のリスクの高い、高リスクの方で上皮内がん(CISと呼ばれる)が含まれる方が対象になります。高リスクの方の標準的な治療は、経尿道的膀胱切除術（TURBT）という検査を兼ねた切除術を行ったうえでBCGの膀胱内注入療法を行うことです。

しかしながら、BCGの膀胱内注入療法を行っても再発をする方がしばしばみられます。そして、この再発は複数回繰り返す場合が多く、このような場合には膀胱全摘手術をすることが効果的であるため推奨されていますが、一方で合併症やQOL（Quality of Life）の低下という懸念点があります。

そのため、膀胱全摘手術以外の治療選択肢が待ち望まれていますが、有効とされる治療が未だ承認されていないのが現状です。このような状況の中で、この治験は開発中のお薬がどれくらい有効で安全かを調べることを目的としています。

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本治験の参加条件

・がんの再発やステージが進行する可能性が高い（高リスク）筋層非浸潤性膀胱がん* と診断されている方
・BCG膀胱内注入療法後12か月以内にがんが残っている又は再発が認められた方
・膀胱全摘手術ができない、もしくは希望しない方
・骨髄、肝臓および腎臓の機能が十分である方

治験にはこの他にも条件がございますので、詳細はオンコロまでお問い合わせください。

筋層非浸潤性膀胱がんとは？

がん細胞が膀胱の粘膜までにとどまり、筋肉の層には入り込んでいない状態の膀胱がんです。
Cis（Tis）、Ta、T1というタイプがこれにあたります。
したがって、本治験においては筋層非浸潤性膀胱がんではない方、つまり筋層までがんが進行している・他の臓器への転移がある方は参加できないことになります。

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実施医療機関所在地（2月4日更新）

茨城県つくば市／千葉県木更津市／神奈川県横浜市／神奈川県川崎市／富山県富山市／愛知県豊明市／大阪府堺市／福岡県飯塚市／長崎県長崎市

※上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等です
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

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治験デザインと治験薬

治験デザインについて

本治験は抗がん剤の入った器具のみを使用する群、免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体薬）のみを使用する群、免疫チェックポイント阻害薬と抗がん剤の入った器具を併用して使用する群の3つのグループに分かれます。
このように3つのグループに分かれてお薬の効果や安全性を比較検証します。
また、いずれの群に参加するかは選ぶことはできませんが、どの群に参加しているかは知ることができます。

治験薬について

抗がん剤の入った器具
本治験で使用する抗がん剤は、点滴や経口での投与ではなく、シリコンでできた特殊な器具を用いて投与されます。
抗がん剤が充填された硬貨ほどのサイズのシリコンの器具を膀胱内に留め置き、一定期間この器具から抗がん剤が膀胱内に放出されます。
なお、器具の中に充填されている抗がん剤はステージⅣの膀胱がんなどに対してはすでに承認されているお薬です。

免疫チェックポイント阻害薬
本治験で使用する免疫チェックポイント阻害薬（抗PD-1抗体薬）は、現在ヤンセンファーマ株式会社が研究中のお薬であり、点滴で投与されます。
がん細胞の中にはPD-L1というタンパク質を持つものがあり、このPD-L1がヒトの免疫細胞にあるPD-1と結合すると免疫細胞ががん細胞への攻撃をしなくなります。この作用は免疫チェックポイントと呼ばれています。
本治験で使用する免疫チェックポイント阻害薬はPD-L1とPD-1の結合を阻止することで、免疫細胞が再びがん細胞を攻撃できるようにする効果が示唆されています。

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投与期間について

抗がん剤の入った器具のみを使用する群
最初の半年間は3週間ごとに抗がん剤が充填された器具を取り替えます。
その後は12週間ごとに3週間の留置を繰り返し、最長で2年間続きます。

免疫チェックポイント阻害薬のみを使用する群
1年半、3週間ごとに点滴で投与します。

免疫チェックポイント阻害薬と抗がん剤の入った器具を併用して使用する群
抗がん剤が入った器具は、最初の半年間は3週間ごと、その後は12週間ごとに3週間の留置を繰り返します。
最長で2年間続きます。
免疫チェックポイント阻害薬は3週間ごとに点滴で投与し、こちらは最長で1年半投与します。

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治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。