【治験広告】分子標的薬が効きにくい EGFR陽性の非小細胞肺がんの方対象の治験 ―エクソン20挿入変異―

本ページは、武田薬品工業株式会社からの委託による治験広告となります。
また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験はEGFR遺伝子変異が陽性でありながら、既存のEGFR阻害薬が効きにくいとされている非小細胞肺がんの方が対象です。
治験薬を実施する群と既存の治療法（標準療法）を実施する群の2つに分かれて、その効果や安全性などを検証します。
治験参加にはメリット、デメリットがありますので主治医の先生やご家族とご相談の上でご検討ください。

治験とは？
「その薬が病気に対してどれだけ効くか（効果）」と「どのような種類の副作用がどのくらいの割合でおこるのか（安全性）」を検討するための試験を「治験」と呼び、試験される開発中の薬のことを「治験薬」と呼んでいます。
またこの治験を実施する医療機関のことを「治験実施医療機関」と呼びます。

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本治験の参加条件

主な参加条件

・転移のある非小細胞肺がん（腺がん・大細胞がん）と診断されている方
・既存のEGFR阻害薬が効きにくいタイプのEGFR遺伝子変異（※1）が陽性の方
・化学療法（お薬による治療）をしたことがない方（※2）

※1　EGFR エクソン20挿入変異
※2　術前術後補助化学療法はこれに含まれない場合があります

この他にも細かな条件がありますので、詳細はお問い合わせ時にご確認ください。

「既存のEGFR阻害薬が効きにくいタイプのEGFR遺伝子変異」とは？

非小細胞肺がんにおいては「ドライバー遺伝子」と呼ばれるがん細胞の増殖に深くかかわる遺伝子がいくつか見つかっています。
そしてこの個々のドライバー遺伝子に合わせた分子標的薬の開発がすすめられ、現在では数多くの分子標的薬が存在しています。

EGFR遺伝子変異は非小細胞肺がんに多く見られるドライバー遺伝子のひとつであり、EGFR遺伝子変異が陽性の方に効果を発揮する分子標的薬であるEGFR阻害薬がいくつも開発されています。
しかしながら、EGFR遺伝子変異はさらに細かく分類することができ、その中には既存のEGFR阻害薬が効きにくいEGFR遺伝子変異（EGFR エクソン20挿入変異）も存在しています。

今回の治験はこの既存EGFR阻害薬が効きにくいタイプのEGFR遺伝子変異である、EGFRエクソン20挿入変異が陽性の方が対象です。

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治験デザイン

今回の治験は治験薬（新規EGFR阻害薬）を実施する群と標準療法（化学療法）を実施する群の2つのグループに1対1にランダムに分かれ、その効果や安全などを検証します。治験薬は錠剤のお薬で、標準療法は注射のお薬となります。
なお標準治療群に割り付けられた患者さんも、治療が終了となった後に、条件を満たせば治験薬を使用できる場合があります。

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実施医療機関所在地（6月10日更新）

・北海道札幌市
・宮城県名取市
・千葉県柏市
・東京都江東区
・神奈川県横浜市
・埼玉県北足立郡
・愛知県豊明市
・大阪府大阪市中央区
・大阪府大阪市阿倍野区
・大阪府大阪狭山市
・岡山県岡山市
・広島県広島市
・山口県宇部市
・愛媛県東温市
・福岡県久留米市
・熊本県熊本市

※3　上記の医療機関は、がんセンターや大学病院等です
※4　実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします
※5　IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます

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治験に参加した場合の費用負担

原則として治験に参加している間の治験に関わる検査費用や薬剤費等は、治験を実施している製薬会社が負担します。さらに、治験に参加される方の交通費等の負担を軽減するために一定額の「負担軽減費」の支払いがあります。詳しくはオンコロコンタクトセンターにお問い合わせください。
一方、治験に関係しない費用（診察料や他の病気に対する医療費など）についてはご自身のご負担となります。