【治験広告】非小細胞肺がん１A期の方を対象とした、PDT治験のご案内

本ページは、日本医科大学付属病院からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載しております。

はじめに

本治験は肺がんの方を対象とした光線力学的療法の治験です。
光線力学的療法とは、略してPDT（Photodynamic therapy）と言われ、光感受性物質が腫瘍に集積し、そこへレーザを照射することで光化学反応を引き起こし、腫瘍を壊死させる治療法です。
高出力のレーザ療法とは異なり、反応が起こる範囲は光感受性物質が集積した病変部位のみなので、正常組織への侵襲性が少ないことが特徴で現在、日本では早期肺がん治療（０期又はⅠ期、気管支鏡で観察可能な範囲に限る）において承認されています。
治験参加にはメリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、ご納得の上でご参加ください。

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治験実施医療機関の所在地

治験実施医療機関の名称、所在地等の情報はお問合せ時にご確認ください。

※医療機関は、がんセンターや大学病院等です。
※実際の治験実施医療機関名は参加の可能性がある患者さんにお伝えします。
※IRB承認状況と実際の募集状況により記載は変更されます。

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本治験への参加条件

1. 非小細胞肺がんのステージ1A期でリンパ節転移等がなく、手術や放射線療法ができない方
2. CT画像検査で腫瘍が肺の末梢側にあり、腫瘍の大きさが25㎜以下
3. 気管支鏡検査で診断と治療ができる方
4. 年齢が40歳以上の方
5. 日常生活による大きな支障がない（歩くことができて、軽い作業や座っての作業を行うことができる）方
6. この治験に参加することについて、文書での同意が得られる方

その他にも参加条件があり、医師の診察や検査によって参加可能か判断されます。

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本治験のデザイン

本治験はPDT治療群（治験治療）とベストサポートティブケア群にわかれ、PDT治療における有効性および安全性を調べます。
ベスト・サポーティブ・ケアとは、肺の腫瘍部分に対して治療法が選べない場合に、その時に施すことができる最善のケア（治療法がない場合は、経過観察すること）を意味します。

ただし、ベストサポーティブケア群に割付けられたとしても、治験参加中にCT検査による画像を確認したうえで増悪していると判断され、PDTが適応される条件に当てはまる場合、あなたが希望すれば治験薬を投与してPDTを実施することができます（S-PDT）。
（図中の他治療とは、あなたの病状が増悪と判断された場合、適用できる治療法がある場合には実施可能な治療を指します）

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本治験で使用するお薬について

■治験薬及び治験機器
ME2906（光感受性物質）は、早期肺がん（０期又はⅠ期、気管支鏡で観察可能な範囲に限る）、原発性悪性脳腫瘍、化学放射線療法又は放射線療法後の局所遺残再発食道がんに対する治療薬として厚生労働省の承認が得られています。

また、光線力学的療法（PDT）を行うにあたっては、PDT半導体レーザと、レーザを伝達するプローブと呼ばれる医療機器が必要です。
今回、なるべく気管支の細い部分まで到達するよう、改良を重ねた末梢型肺がん用の小型化プローブを開発しました。

PDTは、腫瘍親和性のある光感受性物質とレーザ光との組み合わせで行うがん治療です。
ME2906（光感受性物質）を投与した後、一定時間が経過すると、腫瘍組織に選択的にME2906（光感受性物質）が集積します。
そこへレーザ光を照射することにより光化学反応が引き起こされ、その結果発生した一重項酸素※で腫瘍組織を変性、壊死させることができます。一重項酸素※の寿命は短いため、その分散範囲は狭く、腫瘍組織に対して選択的に作用することができます。

なお、一般的にレーザ治療というと、レーザメスのような高出力のレーザ光を使って、病巣を焼き切るイメージがあると思います。
しかし、PDTに使用するレーザ光は出力の弱いレーザで、レーザ光に手をかざしてもほとんど熱さを感じない程度のものです。

※一重項酸素とは、通常の酸素分子がエネルギーを吸収し、反応性が高まった状態のことで、活性酸素の一つです。

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治験に参加した場合の費用負担について

原則、治験に参加している間の「治験薬」、「治験機器」等は、この治験製品を開発している会社が負担します。その他の診療費用（PDT治療の手技費用、入院費用、血液・画像検査などの検査費用、副作用に伴うお薬の費用など）は、いつもの診察同様に、あなたが加入されている健康保険の規定に従って、自己負担分をお支払いいただくことになります。治験に参加される場合の費用の詳細については、実施医療機関へお問い合わせください。
※詳しくはお問い合せ時にご確認ください。