悪性黒色腫免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブ（キイトルーダ）日本承認申請

■この記事のポイント
・免疫チェックポイント阻害薬ペムブロリズマブが日本にて承認申請された。
・オプジーボと同じメカニズムの薬剤。実は世界ではオプジーボより売れている薬剤。
・メラノーマ適応の早期承認も求められるが、他のがん種での早期承認申請も求められる。

12月22日、MSD株式会社は「切除不能又は転移性の悪性黒色腫」に対する効能・効果について免疫チェックポイント阻害薬抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ（キイトルーダ/キートルーダ）」の製造販売承認申請を提出したと発表しました。

ペムブロリズマブは、ニボルマブ（オプジーボ）と同じく、一部の免疫細胞に発現しているPD-1というたんぱく質に結合する抗PD-1抗体です。PD-1というタンパク質に結合することにより、腫瘍細胞が免疫細胞から逃れるメカニズム（免疫チェックポイント）を抑制することことができ、免疫細胞の腫瘍細胞への攻撃を促すことができるようになります。

今回の承認申請が日本では初めてになりますが、米国食品医薬品局（FDA）による進行性悪性黒色腫、および非小細胞肺がんに対する『画期的治療薬』（Breakthrough Therapy）指定を受けて迅速承認されています。

一方、国内では膀胱がん、乳がん、胃がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん、大腸がん、ホジキンリンパ腫の適応症に対して臨床試験が進行中です。また、治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する効能・効果については、厚生労働省から『先駆け審査指定制度』施行後初めての対象品目の一つに指定されています。

悪性黒色腫（メラノーマ）とは
皮膚がんの一種である悪性黒色腫は、国内で約5,000人が罹患し年間約650人が死亡しています。切除不能または転移性の悪性黒色腫の予後は依然として悪く、治療の選択肢も限られているため、新たな治療薬の開発が必要とされています。

記事：可知　健太
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