進行・再発胃がん　オプジーボ　国内承認申請　2017年中に国内販売か？

12月27日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）について、「治癒切除不能な進行・再発の胃がん」に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

治療選択肢がなくなった胃がん患者を対象とした臨床試験結果にて

今回の承認申請は、標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん患者を対象に実施した第3相臨床試験であるONO-4538-12試験に基づいているとのこと。

本試験は、標準治療が不応又は不耐の切除不能な進行又は再発胃がん（食道胃接合部がんを含む）患者を対象に全生存期間（OS）を主要評価項目として、オプジーボの有効性及び安全性について、プラセボ（偽薬）群を対照とした多施設共同二重盲検無作為化第3臨床試験となる。オプジーボ（3 mg/kg）又はプラセボを2週間間隔で投与し、病勢進行、若しくは重度の有害事象の発現が認められるまで継続投与された。

本試験の最終解析において、オプジーボ群がプラセボ群に対して主要評価項目である全生存期間（OS）の有意な延長を示したとのこと。

最後に患者が無作為化されてから5.6ヵ月後のデータでは、OSの中央値はオプジーボ群で5.32ヵ月、プラセボ群で4.14ヵ月でだった（ハザード比［HR］0.63; p <0.0001）。6ヵ月の全生存率は、オプジーボ群で46.4％、プラセボ群で34.7％であり、12ヵ月の全生存率は、オプジーボ群で26.6％、プラセボ群で10.9％であった。

グレード3以上の薬剤に関連する有害事象（AE）は、オプジーボ群11.5％、プラセボ群5.5％において発現した。薬剤に関連する有害事象（グレードを問わず）により、オプジーボ群2.7％およびプラセボ群2.5％で治験薬の投与が中止された。

本臨床試験の結果については、2017年1月19日～1月21日に米国サンフランシスコにおいて開催予定の2017 Gastrointestinal Cancer Symposiumで発表される予定とのこと。

なお、小野薬品工業株式会社の相良暁社長は、26日、日本経済新聞社の取材にて「オプジーボ」を2017年度中に胃がん治療向けでも国内販売を始める方針と回答している。（参考：http://www.nikkei.com/article/DGXLZO11113260W6A221C1TI1000/）

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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