2017年6月2日から6日まで第53回米国臨床腫瘍学会（ASCO：アスコ）Annual Meeting（年次総会）が開催される。毎年、米国シカゴにて開催されるASCO年次総会は、毎回世界中から3万人以上のオンコロジストが集まる世界最大の「がんの学会」と言える。今年の年次総会のテーマは「Making a Difference in Cancer Care With You」となり、『ともにがんのケアを変革していく』という意である。
年次総会では2,150の演題が採択され、さらに2,890本以上の演題がオンライン発表として採択されており、多くは5月17日に公開された。更に、6つの重要な演題については、ASCOに先立ちプレスリリース公開されており、その1つとして「胆道がんの術後補助化学療法としてカペシタビン（商品名ゼローダ）と経過観察を比較したBILCAP試験の結果」が掲載された。
胆道がんの術後補助化学療法にゼローダを使用することで生存期間が約1年以上延長～第3相臨床試験結果～
胆道がんはいまだに予後不良でありのがん種である。胆道がんと診断された方のうち、約20％が外科的切除の適応であるものの、外科手術が成功したとしても5年後の生存率10％未満となっている。
そのような中、英国サザンプトン大学のJphn N. Primrose医師らの研究チームは、術後補助化学療法としてカペシタビン（商品名ゼローダ）または経過観察を比較する第3相臨床試験（BILCAP試験、NCT00363584）を実施。根治切除後にゼローダを使用した場合に、全生存期間（OS）を改善するかどうかを検証した。
対象は、ECOG PS2以下で十分な胆道ドレナージが行われ、進行中の感染症がなく、適切な腎臓・肝臓機能を有する、完全切除された胆管がんまたは胆嚢がん（適宜、肝臓および膵臓切除を含む）患者。ゼローダ群（1,250 mg / m2×1～14日、21日ごと8サイクル）と経過観察群で比較検討された。主要評価項目はITT解析による全生存期間（OS）で、一次解析は、24ヶ月以上の追跡期間で行われた。
2006～2014年に英国44施設から447人の参加者が登録され、ゼローダ群（n＝223）と経過観察群（n＝224）に無作為に1対1に割り付けられた。
患者の年齢中央値は63歳、ECOG PS0は201名（45％）、PS1は232名（52％）、PS2は14名（3％）であった。原発部位は肝内が84名（19％）、肺門が128名（28％）、肝外胆管が156名（35％）、筋浸潤性胆のうが79名（18％）であった。完全切除（R0）が279名（62％）、不完全切除（R1）が168名（38％）で、207名（46％）はリンパ節転移陰性であった。
臨床試験に参加された全患者群の解析（ITT解析；n = 447）による全生存期間中央値は、ゼローダ群は51ヶ月（95％CI 35～59）、経過観察群は36ヶ月（95％CI 30～45）とゼローダ群で良好であり、死亡リスクを20%低下させるものであったが、統計学的有意には至らなかった（HR 0.80、95％CI 0.63～1.04、p＝0.097）。
しかしながら、試験実施計画書を遵守して治療された患者群（Per Protcol set（PPS）; ゼローダn＝210、経過観察群n＝220）に限定して解析した場合、ゼローダ群のOS中央値は53ヶ月（95％CI 40、NR）、経過観察群では36ヶ月（95％CI 30,44）であり、ゼローダ群が死亡リスクを25%減少して統計学的有意に良好であった（HR 0.75、95％CI 0.58～0.97、p＝0.028）。
一方、ITT解析による、リンパ節転移、疾病の程度および性別を調整した感受性分析では、ハザード比（HR）0.71（95％CI 0.55～0.92、p<0.01）と、ゼローダ群が死亡リスクを29%低下させて、統計学的有意に良好であった。また、ITT解析による無再発生存期間（RFS）中央値は、ゼローダでは25ヶ月（95％CI 19～37）、経過観察では18ヶ月（95％CI 13～28）であった。
安全性に関しては、グレード3～4の毒性は予想よりも低かった。
Primrose氏は「胆道がんは、最近まで治療に関する研究が少なかったため、アンメットメディカルニーズが高い領域である」、「我々の試験は、（この領域において）十分な患者を対象とした初の試験であり、術後補助化学療法が生存期間が有意に延長され、副作用もわずかであった」と説明した。
この結果は、米国臨床腫瘍学会学術集会（ASCO2017）で6月4日に発表される。
Adjuvant capecitabine for biliary tract cancer: The BILCAP randomized study.(Abstract 4006)
Oral Chemotherapy Extends Survival by More Than a Year in Biliary Tract Cancer(ASCO News Releases)
ASCO 2017: Adjuvant Capecitabine May Extend Survival in Biliary Tract Cancer(ASCOPOST)
記事：加藤 テイジ ＆ 可知 健太
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