悪性胸膜中皮腫適応にてオプジーボが承認申請優先審査対象となり早期承認を期待

2017年12月22日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズスクイブ社は、抗PD-1抗体ニボルマブ（オプジーボ）について、切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫に対する効能・効果に係る製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。

今回の申請は、切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫患者を対象に国内で実施された第2相多施設共同非盲検非対照試験（ONO-4538-41試験,JapicCTI-163247）の結果に基づいている。本試験では、悪性胸膜中皮腫患者34例が組み入れられ、主要評価項目である奏効率は29.4％（34例中10例）だった。治験薬に関連する有害事象が67.6%（34例中23名）の患者で発現し、グレード3、4は20.6%（34例中7名）の患者で発現した。

なお、今回の申請における用法・用量は「通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1回240 mgを2 週間間隔で点滴静注する」となり、従来の毎週投与とは投与回数が異なる。

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悪性胸膜中皮腫(MPM)の二次/三次治療としてのオプジーボ、主要評価項目である客観的奏効率(ORR)を達成(オンコロニュース2017.10.31)

オプジーボは、厚生労働省より、2017年12月1日、悪性胸膜中皮腫を効能・効果とする希少疾病用医薬品の指定を受け、優先審査の対象となっている。

（文　可知　健太）

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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