未治療の転移性膵管腺がんに対するオプジーボ＋ジェムザール＋アブラキサン＋パリカルシトール併用療法、客観的奏効率（ORR）80%を示す

2018年1月18日より20日までアメリカ合衆国・カルフォルニア州・サンフランシスコで開催されている消化器癌シンポジウム（ASCO-GI2018）のポスターセッションにて、未治療の転移性膵管腺がん患者に対するニボルマブ（商品名オプジーボ；以下オプジーボ）＋ゲムシタビン（商品名ジェムザール;以下ジェムザール）＋ナブパクリタキセル（商品名アブラキサン;以下アブラキサン）＋シスプラチン＋パリカルシトール併用療法の有効性を検証した第II相試験（NCT02754726）の結果がHonorHealth Research Institute・Erkut Hasan Borazanci氏らより公表された。

本試験は、未治療の転移性膵管腺がん患者（N=10人）に対して42日を1サイクルとして1日、15日、29日目にオプジーボ 240mg＋1日、8日、22日、29日目にジェムザール1000mg/m2＋1日、8日、22日、29日目にアブラキサン125mg/m2＋1日、8日、22日、29日目にシスプラチン25mg/m2＋1日、4日、8日、12日、15日、18日、22日、26日、29日、32日、36日、39日目にパリカルシトール25micrograms併用療法を投与し、主要評価項目として完全奏効（PR）割合、客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を検証し、副次評価項目として有害事象（AE）発症率を検証したオープンラベルの第II相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）80%、その奏効割合の内訳としては部分奏効（PR）8人、安定（SD）2人であった。また、無増悪生存期間（PFS）中央値は8.2ヶ月、全生存期間（OS）中央値は未到達であった。

副次評価項目である有害事象（AE）発症率は、グレード3または4の血小板減少症が100%、貧血が50%、大腸炎が20%の患者で確認された。

以上の第II相試験より、Erkut Hasan Borazanci氏らは以下のような結論を述べている。”本試験はわずか10例規模の臨床試験になりますが、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は非常に良好な結果を示しました。本試験は25例規模の臨床試験へと拡大し、さらに探索的バイオマーカーを検証しながら今後も継続していきます。”

A phase II pilot trial of nivolumab (N) + albumin bound paclitaxel (AP) + paricalcitol (P) + cisplatin (C) + gemcitabine (G) (NAPPCG) in patients with previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC).(ASCO-GI2018, Abstract No.358)