・2017年、アメリカ合衆国で子宮頸がんと診断された患者は約12,820人、ステージIV子宮頸がんに罹患した患者の5年生存率は約15-16％である
・抗PD-1抗体薬であるキイトルーダは、抗PD-1/PD-L1抗体薬として初めて進行性子宮頸がんの治療薬として米国食品医薬品局（FDA）より生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）の優先審査を受けた
・治療歴のある進行性子宮頸がん患者に対するキイトルーダの客観的奏効率（ORR）は17％
2018年3月13日、メルク・アンド・カンパニー社は、米国食品医薬品局（FDA）が進行性子宮頸がんの治療薬としてペムブロリスマブ（商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ）の適応を拡大するための生物学的製剤承認一部変更申請（sBLA）を優先審査の対象として受理したことを発表した。なお、進行性子宮頸がんの治療薬として抗PD-1/PD-L1抗体薬が優先審査の対象となるのはキイトルーダが初めてである。
今回の申請根拠となった臨床試験は第II相のKEYNOTE-158試験（NCT02628067）である。KEYNOTE-158試験とは、標準治療後の病勢進行した子宮頸がんを含む進行性固形がん患者に対して3週間に1回の投与間隔でキイトルーダ200mg単剤療法を投与し、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）を検証した多施設共同オープンラベル非無作為化の第II相試験である。
2017年6月2日から5日までアメリカ合衆国で開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO）のポスターセッションにて、The Netherlands Cancer Institute・Jan H. M. Schellens氏らが報告したKEYNOTE-158試験の途中結果は下記の通りである。
標準治療後の病勢進行した子宮頸がん患者（N=47人）に対して3週間に1回の投与間隔でキイトルーダ200mg単剤療法が投与し、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は17％（95％信頼区間:8%-31%）を示した。なお、本試験に登録された47人の内41人（87％）の患者がPD-L1発現率陽性であったが、PD-L1発現率に関係のない奏効を示していた。
また、フォローアップ期間27週間以上の患者（N=15）における客観的奏効率（ORR）は27％（95％信頼区間:8%-55%）を示し、治療期間の経過に伴いキイトルーダの奏効率が上昇する可能性も示唆された。
今回の申請が米国食品医薬品局（FDA）より受理された結果を受け、研究開発本部治療薬領域部門長 がん領域後期開発担当副統括責任者・Roger Dansey氏は以下のように述べている。”進行性子宮頸がんは予後の悪い疾患であり、アンメットメディカルニーズのある疾患でした。このような疾患に罹患する患者さんに対してキイトルーダを届ける準備を政府当局と一緒に進めることができることを楽しみにしております。”
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