・CheckMate-238試験とは、根治切除後の再発リスクが高いステージIIIB/CまたはIV悪性黒色腫患者に対して術後化学療法としての抗PD-1抗体薬であるオプジーボ単剤療法と抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ単剤療法の有効性を比較検証した第III相試験である
・本試験の主要評価項目である無再発生存期間（RFS）はヤーボイ群よりもオプジーボ群で統計学的有意に延長を示し、オプジーボ群で再発または死亡のリスクが34％統計学的有意に減少した
・本試験の探索的評価項目であるステージIII患者群における無遠隔転移生存期間（DMFS）はヤーボイ群よりもオプジーボ群で統計学的有意に延長を示し、24ヶ月無遠隔転移生存率（DMFS）はオプジーボ群70.5％に対してヤーボイ群63.7％であった
2018年6月1日より5日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2018）にて、根治切除後のステージIIIB/CまたはIV悪性黒色腫（メラノーマ）患者に対して術後化学療法としての抗PD-1抗体薬であるニボルマブ（商品名オプジーボ;以下オプジーボ）単剤療法と抗CTLA-4抗体薬であるイピリムマブ（商品名ヤーボイ;以下ヤーボイ）単剤療法の有効性を比較検証した第III相のCheckMate-238試験（NCT02388906）の結果がNew York University Perlmutter Cancer Center・Jeffrey S. Weber氏らにより公表された。
CheckMate-238試験とは、根治切除後の再発リスクが高いステージIIIB/CまたはIV悪性黒色腫患者（N=906人）に対して術後化学療法としての2週間に1回オプジーボ3mg/kg単剤療法を投与する群（N=453人）、または3週間に1回ヤーボイ10mg/kg単剤療法を投与する群（N=453人）に無作為に振り分け、主要評価項目として無再発生存期間（RFS）、探索的評価項目としてステージIII患者群における無遠隔転移生存期間（DMFS）を比較検証した第III相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値24ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である無再発生存期間（RFS）はヤーボイ群よりもオプジーボ群で統計学的有意に延長を示し、オプジーボ群で再発または死亡のリスクが34％統計学的有意に減少した（ハザード比:0.66, P<0.0001）。
また、患者背景別の24ヶ月無再発生存率（RFS rate）はそれぞれ下記の通りである。ITT解析集団（オプジーボ群:N=453人,ヤーボイ群:N=453人）における24ヶ月無再発生存率（RFS rate）はオプジーボ群62.6％に対してヤーボイ群50.2％、ステージIIIB患者群（N=165人:N=148人）ではオプジーボ群70.8％に対してヤーボイ群60.7％、ステージIIIC患者群（N=203人:N=218人）ではオプジーボ群58.0％に対してヤーボイ群45.4％、ステージIV患者群（N=82人:N=87人）ではオプジーボ群58.0％に対してヤーボイ群44.3％。
PD-L1発現率5％以上の患者群（N=152人:N=154人）ではオプジーボ群75.5％に対してヤーボイ群58.4％、PD-L1発現率5％未満の患者群（N=275人:N=286人）ではオプジーボ群62.6％に対してヤーボイ群50.2％、BRAF遺伝子変異型患者群（N=187人:N=194人）ではオプジーボ群61.9％に対してヤーボイ群51.7％、BRAF遺伝子野生型患者群（N=197人:N=212人）ではオプジーボ群63.5％に対してヤーボイ群46.2％。以上のように、進行期、PD-L1発現率、BRAF遺伝子ステータスに関係なく無再発生存率（RFS rate）はオプジーボ群で高率であった。
探索的評価項目であるステージIII患者群における無遠隔転移生存期間（DMFS）はヤーボイ群よりもオプジーボ群で統計学的有意に延長を示し、24ヶ月無遠隔転移生存率（DMFS）はオプジーボ群70.5％に対してヤーボイ群63.7％（ハザード比:0.76, P=0.034）、オプジーボ群で無遠隔転移生存率（DMFS）を統計学的有意に改善した。
以上のCheckMate-238試験の結果がよりJeffrey S. Weber氏らは以下のように結論を述べている。”根治切除後の再発リスクが高いステージIIIB/CまたはIV悪性黒色腫患者に対する術後化学療法としてのオプジーボ単剤療法はヤーボイ単剤療法よりも無再発生存期間（RFS）を進行期、PD-L1発現率、BRAF遺伝子ステータスに関係なく統計学的有意に改善しました。”
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