CDK4/6阻害薬ベージニオ、BiTE抗体ビーリンサイトなどが新規効能・適応追加で7剤9適応が第二部会通過

8月3日、厚生労働省 薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会が開催され、がん関連では以下の新規承認2剤2適応・適応追加5剤7適応が了承された。なお、これらの薬剤の承認は遅くとも9月となり、新規薬剤については11月に薬価収載される予定。

※了承とは、承認審査をすることが了承されたことを意味し、未承認（使用することは承認されていない）なのでご注意ください。

二番手サイクリン依存性キナーゼ4/6阻害薬ベージニオが了承

サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害薬であるアベマシクリブ（商品名ベージニオ）は「ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の手術不能または再発乳がん」として新規承認される予定。CDK4/6阻害薬としては、すでにパルボシクリブ（商品名イブランス）が承認されており、本剤は二番手となる。ベージニオとイブランスと比較してCDK4に選択性が高いため、血液毒性が起こりづらい特徴がある一方、下痢といった症状系の副作用が強い。

初の二重特異抗体ビーリンサイトが了承

CD3とCD19の二重特異抗体となるブリナツモマブ（商品名ビーリンサイト）は「再発又は難治性B細胞性急性リンパ性白血病」として新規承認される予定。BiTE（Bispecific T-cell Engager）とも呼ばれ、細胞障害性T細胞に発現するCD3と腫瘍細胞に発現するCD19の両社に結合、手をつなぐ形で細胞障害性T細胞の活性を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示すとされる。

なお、ブリナツモマブは「B前駆細胞性急性リンパ性白血病」対象にて拡大治験中となる。

第三世代EGFR-TKIタグリッソが初回治療より使用可能に

第三世代EGFR-TKIオシメルチニブ（商品名タグリッソ）は、EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺がん患者に対して、初回治療として使用が可能になる。これにより、タグリッソの適応は「EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」となる予定。

オプジーボは3つの適応追加、うち1つはヤーボイとの併用

免疫チェックポイント阻害薬 抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）は以下、3つの適応にて了承された。さらに、オプジーボ240mgアンプルの規格を加えられ、悪性黒色腫や非小細胞肺がんを始めとした全ての適応に対する用法・用量を「体重あたりの用量」から「1回240mgの固定用量」に変更することも報告された。
＊イピリブマブ（商品名ヤーボイ）との併用療法の導入時のみ1回80mgとなる。

オプジーボ単剤にて悪性胸膜中皮腫適応追加

オプジーボは「切除不能な進行又は転移性の悪性胸膜中皮腫」の効能追加が了承された。免疫チェックポイント阻害薬として初めて悪性胸膜中皮腫治療薬となる。

なお、オプジーボは「ペメトレキセドとプラチナ製剤の併用療法に不応又は不耐で、前治療歴が2レジメンを越えない進行または転移性の悪性胸膜中皮腫患者」対象にて拡大治験中となる。

オプジーボ単剤にて悪性黒色腫に対する術後補助療法の適応追加

オプジーボは悪性黒色腫に対する術後補助療法の適応追加が了承された。すでに、切除不能または再発悪性黒色腫対象として承認されているため、今回の承認により「悪性黒色腫」が適応となる。なお、術後補助療法として、免疫チェックポイント阻害薬が承認されるのは初である。

オプジーボとヤーボイ併用にて腎細胞がん

オプジーボと抗CTLA-4抗体ヤーボイとの併用が「根治切除不応又は転移性の腎細胞癌」の適応追加が了承された。免疫チェックポイント阻害薬2剤の免疫チェックポイント阻害薬の適応追加は「根治切除不能又は転移性悪性黒色腫」に加え2つ目となる。

抗CCR4抗体ポテリジオが使用範囲が拡大

　
抗CCR4ヒト化抗体モガリズマブ（商品名ポテリジオ）は、現存の「CCR4陽性の皮膚T細胞性リンパ腫」のから『CCR4陽性』に限定せずに使用ができるように範囲を広げられる。これにより適応は「CCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」「再発又は難治性のCCR4陽性の未熟性T細胞リンパ腫」「再発又は難治性の皮膚T細胞性リンパ腫」となる。

公知申請のテモダールがユーイング肉腫で承認

　
テモゾロミド「商品名テモダール」は「再発・難治性ユーイング肉腫」の適応追加され、8月3日付で保険適応された。これは、7月に開催された医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で公知申請が妥当と判断され、先月、公知申請されたものとなる。

ギザルチニブを希少疾病用医薬品指定

　
現在、開発中のFLT3阻害薬キザルチニブを「FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病」の適応で希少疾病用医薬品に指定した。

（文：可知　健太）

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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