びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するCAR-T細胞医療キムリア、奏効率54％を示す

この記事の3つのポイント
・再発難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者対象の第Ⅱ相のJULIET試験
・キムリアを投与し、客観的奏効率、奏効持続期間、全生存期間を検証
・キムリアは持続的で高率な奏効を示した

2018年12月1日より4日まで米国・サンディエゴで開催されている第60回米国血液学会（ASH）にて、再発難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するCAR-T細胞医療であるCTL019（tisagenlecleucel;商品名キムリア;以下キムリア）の有効性を検証した第Ⅱ相のJULIET試験（NCT02445248）のフォローアップ期間中央値19ヶ月時点の結果がUniversity of Pennsylvania・Stephen J. Schuster氏により公表された。

JULIET試験とは、再発難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対してキムリアを投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、全生存期間（OS）を検証した多施設共同シングルアームの第Ⅱ相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は54％（95％信頼区間:43%-64%）を示した。また、客観的奏効率（ORR）の内訳は完全奏効（CR）40％、部分奏効（PR）13％を示した。

副次評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値は未到達で、65歳以上/65歳未満の患者群でも同等であった。また、全生存期間（OS）中央値は11.1ヶ月（95％信頼区間:6.6ヶ月-未到達）を示し、完全奏効（CR）を達成した患者群における全生存期間（OS）中央値は未到達（95％信頼区間:21.0ヶ月-未到達）を示した。なお、12ヶ月全生存率（OS）は48％（95％信頼区間:38%-57%）、18ヶ月全生存率（OS）は43％（95％信頼区間:33%-53%）を示した。

一方の安全性として、グレード3/4の治療関連有害事象（TRAE）として血小板減少性34％、サイトカイン放出症候群（CRS）23％、感染症19％、発熱性好中球減少症15％、神経障害11％、腫瘍崩壊症候群2％が確認された。

JULIET試験の長期フォローアップ追跡の結果より、Stephen J. Schuster氏は以下のように結論を述べている。“再発難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するCAR-T細胞医療キムリアは、持続的で高率な奏効を示しました。”

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