・新規に進行性卵巣がんとして診断された患者が対象の第3相試験
・PARP阻害薬ニラパリブ単剤療法の有効性・安全性を検証
・相同組換え修復異常陽性患者も含め、プラセボ群に対して無増悪生存期間を統計学的有意に改善
2019年9月27日より10月1日まで、スペイン/バルセロナで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2019）にて、進行性卵巣がん患者に対するPARP阻害薬でニラパリブ単剤療法の有効性、安全性を比較検証した第3相試験（NCT02655016）の結果がClinica Universidad de Navarra in MadridのAntonioGonzález Martín氏らにより公表された。
本試験は、新規に進行性卵巣がんとして診断された患者に対して1日1回ニラパリブ300mg単剤療法を投与する群（N=487人）、またはプラセボ療法を投与する群（N=246人）に分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）を比較検証した第3相試験である。なお、本試験に参加した約50％の患者が相同組換え修復異常（HRD）陽性である。
本試験の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値はニラパリブ群13.8ヶ月（95％ 信頼区間：11.5–14.9ヶ月）に対してプラセボ群8.2ヶ月（95％ 信頼区間：7.3–8.5ヶ月）、ニラパリブ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを38％統計学的有意に改善した（HR：0.62,95％ 信頼区間：0.5–0.75，P<0.0001）。
また、サブグループ解析の結果、相同組換え修復異常（HRD）陽性群における無増悪生存期間（PFS）中央値はニラパリブ群21.9ヶ月（95％ 信頼区間：19.3ヶ月-未到達）に対してプラセボ群10.4ヶ月（95％ 信頼区間：8.1–12.1ヶ月）、ニラパリブ群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを57％統計学的有意に改善した（HR：0.43,95％ 信頼区間：0.31–0.59，P<0.0001）。
一方の安全性として、最も多くの患者で確認されたグレード3以上の有害事象（AE）は貧血31％、血小板減少症29％、好中球減少症13％を示した。なお、治療関連有害事象（TRAE）による死亡は1人の患者も確認されなかった。
以上の第3相試験の結果より、AntonioGonzález Martín氏らは以下のように結論を述べている。”進行性卵巣がん患者に対するPARP阻害薬ニラパリブ単剤療法は、相同組換え修復異常（HRD）陽性患者も含め、無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善しました。”
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