未治療の進行淡明細胞型腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としてのキイトルーダ＋インライタ、他の治療方法に比べてQALYは高い

この記事の3つのポイント
・未治療の進行淡明細胞型腎細胞がん患者が対象の第3相試験のQALY（質調整生存年）評価の結果
・キイトルーダ＋インライタ併用療法とその他の治療法と比較
・スーテントやパゾパニブの単剤療法などと比べて、費用対効果が高かった

2020年2月13日～15日に米国・サンフランシスコで開催された泌尿器がんシンポジウム2020 （Genitourinary Cancers Symposium）にて、未治療の進行淡明細胞型腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ；以下キイトルーダ）＋アキシチニブ（商品名インライタ；インライタ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-426試験のQALY（Quality-adjusted life years；質調整生存年）評価の結果がCornell UniversityのArielle G. Bensimon氏らにより公表された。

QALY（質調整生存年）とは完全な健康状態を1、死亡を0としてQOLを数値化し、そこに生存年を掛けて算出している。費用対効果評価では、QALY（質調整生存年）の数値が高ければ高いほど効果が高いことを意味する。

KEYNOTE-426試験とは、未治療の進行淡明細胞型腎細胞がん患者に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg＋1日2回インライタ5mg併用療法を投与する群、または6週を1サイクルとして最初の4週間に1日1回スニチニブ（商品名スーテント；以下スーテント）50mg単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）を比較検証した第3相試験である。

本試験のフォローアップ期間中央値12.8ヶ月時点における結果、12ヶ月全生存率（OS）はキイトルーダ群89.9％に対してスーテント群78.3％（HR：0.53,95％信頼区間：0.38～0.74,P＜0.0001）、全生存期間（OS）を統計学的有意に改善した。また、無増悪生存期間（PFS）中央値はキイトルーダ群15.1ヶ月に対してスーテント群11.1ヶ月（HR：0.69,95％信頼区間：0.57～0.84,P＜0.001）、無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善した。

以上の臨床試験の結果より、未治療の進行淡明細胞型腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としてのキイトルーダ＋インライタ併用療法を、その他の治療法であるスーテント単剤療法、パゾパニブ単剤療法、ニボルマブ（商品名オプジーボ；以下オプジーボ）＋インライタ併用療法、カボザンチニブ単剤療法と比べた時のQALY（質調整生存年）結果は下記の通りである。

全患者群におけるQALY（質調整生存年）はキイトルーダ＋インライタ群で5.86、スーテント群で3.14、パゾパニブ群で3.46を示した。また、それぞれの治療費は米国における2018年時点の薬価をベースに算出しており、年間治療費はキイトルーダ＋インライタ群で514,838ドル、スーテント群で95,761ドル、パゾパニブ群で128,165ドルを示した。

IMDCリスク分類によるIntermediateもしくはPoorリスク患者群におけるQALY（質調整生存年）はキイトルーダ＋インライタ群で4.96、スーテント群2.35、オプジーボ＋インライタ群で3.90、カボザンチニブ群で3.18である。また、それぞれの治療費は米国における2018年時点の薬価をベースに算出しており、年間治療費はキイトルーダ＋インライタ群で480,673ドル、スーテント群223,141ドル、オプジーボ＋インライタ群で330,678ドル、カボザンチニブ群で475,043ドルである。

以上のKEYNOTE-426試験のQALY（質調整生存年）評価の結果よりArielle G. Bensimon氏らは以下のように結論を述べている。”未治療の進行淡明細胞型腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としてのキイトルーダ＋インライタ併用療法は費用対効果の高い治療方法であり、本患者の治療選択肢として考慮すべきです。”

Cost-effectiveness of pembrolizumab in combination with axitinib as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma.(J Clin Oncol 38, 2020 (suppl 6; abstr 716))