4月21日、小野薬品工業株式会社（以下、小野薬品）と武田薬品工業株式会社（以下、武田薬品）は、未治療の進行性または転移性の腎細胞がんを対象に、抗PD-1抗体薬「ニボルマブ（商品名オプジーボ；以下オプジーボ）」とキナーゼ阻害剤「カボザンチニブ（商品名カボメティクス；以下カボメティクス）」の併用療法を評価した第3相「CheckMate -9ER試験」のトップライン結果を公表した。
CheckMate -9ER試験は、未治療の進行性または転移性の腎細胞がんを対象に、小野薬品のオプジーボと武田薬品が日本における開発提携および独占的販売権を取得しているカボメティクスの内服の併用療法とスニチニブ単剤療法を比較評価した、多施設国際共同無作為化非盲検第3相試験。小野薬品と武田薬品は、2018年8月よりグローバルで実施している同試験に、日本において参画している。
同試験において、オプジーボとカボメティクスの併用療法は、スニチニブと比較して、最終解析では主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を改善し、中間解析では副次評価項目である全生存期間（OS）、および奏効率（ORR）を改善した。
なお、オプジーボとカボメティクスの併用療法の安全性プロファイルは、未治療の腎細胞がんを対象とした免疫療法とキナーゼ阻害剤の併用療法でこれまでに報告されているものと一貫していた。
腎がんとは
腎がんは、成人の腎実質に発生する悪性腫瘍の総称。腎がんは、日本では年間約2.4万人（世界全体で約40.3万人）が新たに診断され、死亡者数は、日本では年間約8,260人（世界全体で約17.5万人）と推定されている。その中でも、腎細胞がんの患者数が最も多く、ほぼ90％を占めている。
オプジーボとは
オプジーボは、日本において2014年9月に根治切除不能な悪性黒色腫の治療薬として発売。以降、切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、根治切除不能または転移性の腎細胞がん、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫、再発または遠隔転移を有する頭頸部がん、2がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん、がん化学療法後に増悪した切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫および悪性黒色腫の術後補助療法、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がんおよびがん化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道がんの承認を取得した。
また、食道胃接合部がん、小細胞肺がん、肝細胞がん、膠芽腫、尿路上皮がん、卵巣がん、膀胱がん、膵がん、胆道がんなどを対象とした臨床試験も実施中。
カボメティクスとは
カボメティクスは、日本においては、根治切除不能または転移性の腎細胞がんに対する治療薬として、製造販売承認を取得している。また、がん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がんに対する治療薬として製造販売承認を申請中。
参照元：
小野薬品工業株式会社 プレスリリース
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