切除不能皮膚扁平上皮がん患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ、客観的奏効率41％を示す

この記事の3つのポイント
・切除不能皮膚扁平上皮がん患者が対象の第2相試験
・抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は41％、その内訳は部分奏効13人、完全奏効3人であった

2020年7月30日、医学誌『Journal of Clinical Oncology』にて切除不能皮膚扁平上皮がん患者に対する抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ；以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のCARSKIN試験（NCT02883556）の結果がService de Dermatologie, 125, Route de StalingradのEve Maubec氏らにより公表された。

CARSKIN試験とは、切除不能皮膚扁平上皮がん患者（N=57人）に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg単剤療法を投与し、主要評価項目として治療開始15週時点の客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効持続期間（DOR）などを検証した第2相試験である。

本試験の結果、主要コホートの39人において、主要評価項目である治療開始15週時点の客観的奏効率（ORR）は41％（95％信頼区間：26％-58％）、奏効の内訳は部分奏効（PR）13人、完全奏効（CR）3人であった。また、PD-L1発現ステータス別の治療開始15週時点の客観的奏効率（ORR）は陽性群で55％、陰性群で17％を示した。

また、フォローアップ期間中央値22.4ヵ月時点における副次評価項目である全生存期間（OS）中央値は25.3ヵ月、無増悪生存期間（PFS）中央値は6.7ヵ月、奏効持続期間（DOR）中央値は未到達を示した。

一方の安全性として、全グレードの治療関連有害事象（TRAE）発症率は71％の患者で確認され、グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症率は7％の患者で確認された。

以上のCARSKIN試験の結果よりEve Maubec氏らは以下のように結論を述べている。”切除不能皮膚扁平上皮がん患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、持続的な抗腫瘍効果を示し、忍容性も問題ありませんでした。”

Phase II Study of Pembrolizumab As First-Line, Single-Drug Therapy for Patients With Unresectable Cutaneous Squamous Cell Carcinomas（J Clin Oncol. 2020 Jul 30;JCO1903357. doi: 10.1200/JCO.19.03357.）