・再発/難治性頭頸部扁平上皮がん患者が対象の第2相試験
・TPExレジメン（ドセタキセル＋シスプラチン＋セツキシマブ）の有効性・安全性を比較検証
・全生存期間中央値はTPExレジメン群14.5ヶ月であり、標準治療のEXTREMEレジメンに対し統計学的有意に改善せず
2021年3月5日、医学誌『The Lancet Oncology』にて再発/難治性頭頸部扁平上皮がん患者に対するTPExレジメン（ドセタキセル＋シスプラチン＋セツキシマブ）の有効性、安全性を標準治療であるEXTREMEレジメン（フルオロウラシル＋シスプラチン＋セツキシマブ）と比較検証した第2相試験（NCT02268695）の結果がCentre Antoine LacassagneのJoël Guigay氏らにより公表された。
本試験は、再発/難治性頭頸部扁平上皮がん患者（N＝541人）に対して、TPExレジメン群（N＝271人）とEXTREMEレジメン群（N＝270人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として全生存期間（OS）を比較検証した多施設共同オープンラベルランダム化の第2相試験。TPExレジメンは21日を1サイクルとして1日目にドセタキセル75mg/m2＋1日目にシスプラチン75mg/m2＋1、8、15日目にセツキシマブ250mg/m2（1サイクル目は1日目に400mg/m2）を4サイクル投与し、維持療法として2週を1サイクルとしてセツキシマブ500mg/m2単剤療法を投与、EXTREMEレジメンは21日を1サイクルとして1～4日目にフルオロウラシル4000mg/m2＋1日目にシスプラチン100mg/m2＋1、8、15日目にセツキシマブ250mg/m2（1サイクル目は1日目に400mg/m2）を6サイクル投与し、維持療法として21日を1サイクルとして1週間ごとにセツキシマブ500mg/m2単剤療法を投与する。
本試験が開始された背景として、再発/難治性頭頸部扁平上皮がん患者に対するTPExレジメンは全生存期間（OS）中央値14.0ヶ月を示す程良好な治療成績を示した。以上の背景より、現在の再発/難治性頭頸部扁平上皮がんの標準治療であるEXTREMEレジメンとTPExレジメンを直接比較する目的で本試験が開始された。
本試験のフォローアップ期間中央値TPExレジメン群34.4ヶ月、EXTREMEレジメン群30.2ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である全生存期間（OS）中央値はTPExレジメン群14.5ヶ月（95％信頼区間：12.5－15.7ヶ月）に対してEXTREMEレジメン群13.4ヶ月（95％信頼区間：12.2－15.4ヶ月）で、両群間で統計学的有意な差は確認されなかった（HR：0.89、95％信頼区間：0.74－1.08、P＝0.23）。
一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）発症率はTPExレジメン群81％（N＝214/263人）に対してEXTREMEレジメン群93％（N＝246/265人）を示した（P＜0.0001）。重篤な有害事象（SAE）発症率はTPExレジメン群45％（N＝118/263人）に対してEXTREMEレジメン群54％（N＝143/265人）であった。また、有害事象（AE）による死亡はTPExレジメン群で16人、EXTREMEレジメン群で21人の患者で確認され、その主な原因は発熱性好中球減少症を含む重篤な感染症であった。
以上の第2相試験の結果よりJoël Guigay氏らは「再発/難治性頭頸部扁平上皮がん患者に対するTPExレジメンは、現在の標準治療であるEXTREMEレジメンに対して全生存期間（OS）の優越性を示すことはできませんでした。しかしながら、安全性はEXTREMEレジメンに比べてTPExレジメンの方が良好であるため、TPExレジメンはEXTREMEレジメンの代替治療選択肢になり得るでしょう」と結論を述べている。
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