・切除不能進行性/再発転移性食道扁平上皮がん患者が対象の第3相試験
・オプジーボ＋ヤーボイ/化学療法併用療法の有効性・安全性を化学療法と比較検証
・PD-L1陽性患者における全生存期間はオプジーボ＋ヤーボイ群13.7ヶ月、オプジーボ
化学療法群15.4ヶ月で、化学療法の9.1ヶ月に対していずれも延長を示した
2021年6月4日～8日、オンラインミーティングで開催された第57回米国臨床腫瘍学会（ASCO 2021）にて未治療の切除不能進行性/再発転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）＋抗CTLA-4抗体薬であるヤーボイ（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のCheckMate648試験（NCT03143153）の結果がRoyal Marsden HospitalのIan Chau氏らにより公表された。
CheckMate648試験は、未治療の切除不能進行性/再発転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者を対象に、ファーストライン治療としてオプジーボ3mg/kgを2週1サイクル＋ヤーボイ1mg/kgを6週1サイクルで投与する併用療法群（N＝325人）、オプジーボ240mgを2週1サイクル＋化学療法を投与する群（N＝321人）、または化学療法を投与する群（N＝324人）に無作為に振り分け、主要評価項目として盲検独立中央判定（BICR）による全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）などを比較検証した第3相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値13ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である盲検独立中央判定（BICR）によるPD-L1陽性群における全生存期間（OS）中央値はオプジーボ＋ヤーボイ群13.7ヶ月（95％信頼区間：11.2～17.0ヶ月）に対してオプジーボ＋化学療法群15.4ヶ月（95％信頼区間：11.9～19.5ヶ月）に対して化学療法群9.1ヶ月（95％信頼区間：7.7～10.0ヶ月）を示し、化学療法に比べてオプジーボ＋ヤーボイ群（P＝0.001）もオプジーボ＋化学療法群（P＜0.0001）も統計学的有意に全生存期間（OS）を改善した。
もう1つの主要評価評価項目であるPD-L1陽性群における無増悪生存期間（PFS）は化学療法群に比べてオプジーボ＋化学療法群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを35％減少（HR：0.65、98.5％信頼区間：0.46～0.92、P＝0.0023）した。一方、PD-L1陽性群における無増悪生存期間（PFS）は化学療法群に比べてオプジーボ＋ヤーボイ群で統計学的有意な改善は示さなかった。
副次評価項目であるPD-L1陽性群における客観的奏効率（ORR）はオプジーボ＋ヤーボイ群35％に対してオプジーボ＋化学療法群53%に対して化学療法群20％を示し、全患者群における客観的奏効率（ORR）はオプジーボ＋ヤーボイ群28％、オプジーボ＋化学療法群47%、化学療法群27％を示した。
以上のCheckMate648試験の結果よりIan Chau氏らは「未治療の切除不能進行性/再発転移性食道扁平上皮がん（ESCC）患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬オプジーボ＋抗CTLA-4抗体薬ヤーボイ併用療法、オプジーボ＋化学療法は、化学療法に比べて全生存期間（OS）を統計学的有意に改善し、持続的な抗腫瘍効果を示しました。それぞれファーストライン治療の新たな選択肢となる可能性があります」と結論を述べている。
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