・治療歴を有する免疫チェックポイント阻害薬ナイーブのヒトパピローマウィルス（HPV）陽性悪性腫瘍患者が対象の第1/2相試験
・Bintrafusp Alfa（ビントラフスプ アルファ）単剤/併用療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は28.0％、奏効の内訳は完全奏効4人、部分奏効17人を示した
2021年9月23日～26日にバーチャルで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO 2021）にて、治療歴のある免疫チェックポイント阻害薬ナイーブのヒトパピローマウィルス（HPV）陽性悪性腫瘍患者に対する抗PD-L1抗体/TGFβ阻害薬であるBintrafusp Alfa（ビントラフスプ アルファ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第1/2相試験の結果がNational Institutes of Health in BethesdaのJames Gulley氏らにより公表された。
本試験は、治療歴のある免疫チェックポイント阻害薬ナイーブのヒトパピローマウィルス（HPV）陽性悪性腫瘍患者（N＝75人、内訳は子宮頸がん39人、頭頸部扁平上皮がん19人、肛門がん9人、その他8人）に対してBintrafusp Alfa単剤療法を投与し、有効性、安全性を検証した試験である。
本試験に登録された75人の客観的奏効率（ORR）は28.0％であり、奏効の内訳は完全奏効4人、部分奏効17人を示した。奏効持続期間（DOR）中央値は17.3ヶ月（95％信頼区間：7.8ヶ月～未到達）、全生存期間（OS）中央値は21.3ヶ月（95％信頼区間：10.8ヶ月～未到達）、12ヶ月全生存率（OS）は59.7％、18ヶ月全生存率（OS）は51.5％を示した。
最も多くの患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）は掻痒が25.3％、ざ瘡様皮膚炎が24.0％、貧血が18.7％であった。なお、治療関連有害事象（TRAE）による死亡は確認されなかった。
以上の臨床試験の結果より、James Gulley氏らは「ヒトパピローマウィルス（HPV）陽性悪性腫瘍は非常にアンメッドメディカルニーズの高い疾患であり、Bintrafusp Alfa単剤療法は持続的で忍容性のある結果を示しました」と結論を述べている。
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