5月26日、小野薬品工業株式会社とブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社は、「根治切除不能な進行・再発の食道がん」を適応症として、ヒト型抗PD-1モノクローナル抗体であるオプジーボ点滴静注（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）とヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体であるヤーボイ点滴静注（一般名：イピリムマブ、以下ヤーボイ）についての適応拡大承認を取得したと発表した。また、オプジーボに関しては、化学療法との併用療法について一部変更承認も取得した。
食道がんは、食道の内面の粘膜から発生し、大きくなると深層（外側）に向かって増殖する。組織系によって主に扁平上皮がんと腺がんに大別され、日本では約90％が扁平上皮がんと言われている。
今回の承認は、第3相CheckMate-648試験（ONO-4538-50/CA209648）の結果に基づくもの。同試験は、治療歴のない切除不能な進行性・再発/転移性の食道扁平上皮がん患者を対象に、2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg＋6週を1サイクルとしてヤーボイ1mg/kgを投与する群と、4週を1サイクルとしてオプジーボ240mgを2週間間隔＋1～5日目にフルオロウラシル800mg/m2＋1日目にシスプラチン80mg/m2を投与する群と化学療法を行う群に振り分け、主要評価項目としてPD-L1発現率が1%以上の患者群における全生存期間（OS）と無増悪生存期間（PFS）を比較検証した多施設国際共同無作為化非盲検第3相試験。その結果、主要評価項目であるOSにおいて統計学的有意かつ臨床的に意義のある改善を認めた。
オプジーボとは
Programmed death-1（PD-1）とPD-1リガンドの経路を阻害し、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するヒト抗PD-1モノクローナル抗体。
※今回の承認による改訂箇所は下線で表示（画像はリリースより）
ヤーボイとは
細胞傷害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4）に結合する遺伝子組換えヒトモノクローナル抗体。T細胞の活性化を抑制する調節因子であるCTLA-4とヤーボイが結合することで、CTLA-4のリガンドであるCD80/CD86との相互作用を阻害する。それにより、T細胞の活性化と増殖が促されるたり、制御性T細胞の機能が低下し、抗腫瘍免疫応答を含むT細胞の反応性が全体的に向上する可能性がある。
※今回の承認による改訂箇所は下線で表示（画像はリリースより）
参照元：
小野薬品工業株式会社 ニュースリリース
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