・進行性固形がん患者が対象の第1相試験
・cobolimab（コボリマブ）±オプジーボ/ドスタルリマブの有効性・安全性を比較検証
・客観的奏効率はcobolimab単剤療法のいずれの用量においても0％、obolimab＋オプジーボ群で42.9％、cobolimab＋ドスタルリマブ群で7.7～25％を示した
6月3日～7日、米国イリノイ州シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2022）にて進行性固形がん患者に対する抗TIM-3抗体であるcobolimab（コボリマブ）単剤療法、cobolimab＋抗PD-1抗体薬オプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）もしくはドスタルリマブ併用療法の有効性、安全性を検証した第1相のAMBER試験（NCT02817633）の結果がSarah Cannon Research Institute at HealthONEのGerald Steven Falchook氏らにより公表された。
AMBER試験は、非小細胞肺がん、悪性黒色腫などの皮膚がん、悪性腹膜中皮腫等の進行性固形がん患者に対して2週を1サイクルとしてcobolimab 0.03～10 mg/kgもしくは1200mg単剤療法を実施する群（PART A、N＝46人）、2週を1サイクルとしてcobolimab 1mg/kg＋2週を1サイクルとして抗PD-1抗体オプジーボ3mg/kg併用療法を実施する群（PART B、N＝17人）、2週を1サイクルとしてcobolimab 100mg、300mg、もしくは900mg＋3週を1サイクルとして抗PD-1抗体dostarlimab 500mg併用療法を実施する群（PART C、N＝55人）に分けて、主要評価項目として安全性、第2相試験推奨用量（RP2D）などを検証した多施設共同オープンラベルの第1相試験である。
本試験に登録された104人の患者における結果は下記の通りである。治療関連有害事象（TRAE）発症率はPART Aで67.4％、PART Bで85.7％、PART Cで67.3％を示した。最も多くの患者で確認された治療関連有害事象（TRAE）はPART Aで倦怠感が13.0％、吐き気が8.7％、PART Bで下痢が57.1％、嘔吐が42.9％、吐き気が42.9％、PART Cで倦怠感が20.0％、皮膚障害が14.5％であった。
グレード3以上の治療関連有害事象（TRAE）発症率はPART Aで4.3％、PART Bで28.6％、PART Cで14.5％を示した。グレード5の治療関連有害事象（TRAE）、治療関連有害事象（TRAE）による休薬などは1人の患者も確認されなかった。重篤な治療関連有害事象（TRAE）発症率はPART Aで2.2％、PART Bで0％、PART Cで12.7％を示した。治療関連有害事象（TRAE）による治療中止率はPART Aで2.2％、PART Bで28.6％、PART Cで9.0％を示した。用量制限毒性（DLT）はPART Aで3.0％（N＝1/33人）、PART Bで40.0％（N＝2/5人）、PART Cで0％を示した。
客観的奏効率（ORR）はPART Aのcobolimab 1 mg/kg（N＝9人）群で0％、cobolimab 10mg/kg（N＝13人）群で0％、obolimab 1200mg（N＝7人）群で0％、PART Bで42.9％（N＝3人）、PART Cでcobolimab 100mg（N＝13人）群で7.7％（N＝1人）、cobolimab 300mg（N＝20人）群で25％（N＝5人）、obolimab 900mg（N＝22人）群で13.6％（N＝3人）を示した。
病勢コントロール率（DCR）はPART Aでcobolimab 1 mg/kg群で11.1％（N＝1人）、cobolimab 10mg/kg群で30.8％（N＝4人）、obolimab 1200mg群で14.3％（N＝1人）、PART Bで42.9％（N＝3人）、PART Cのcobolimab 100mg群で15.4％（N＝2人）、cobolimab 300mg群で70.0％（N＝14人）、obolimab 900mg群で40.9％（N＝9人）を示した。
以上のAMBER試験の結果よりGerald Steven Falchook氏らは「進行性固形がん患者に対する抗TIM-3抗体であるcobolimab単剤療法、抗TIM-3抗体cobolimab＋抗PD-1抗体薬併用療法は忍容性があり、良好な抗腫瘍効果を示しました。第2相試験推奨用量（PR2D）＋ドセタキセルの第2相試験でさらなる検討が望まれています」と結論を述べている。
