目次
研究の目的・意義・予測される研究の成果等
末梢性T細胞リンパ腫は希少がんの中でもさらに希少と呼ばれるほど患者さんの数が少なく、また正確な病理診断も難しいと言われています。本研究の実施機関である協和キリン株式会社では、末梢性T細胞リンパ腫に対する画期的な治療薬の開発を目指し、さまざまな研究が行われています。
本研究は、末梢性T細胞リンパ腫患者さんの血液を用いて、特定の細胞群を解析し、新薬候補品の薬効を評価することを目的としています。
本研究で得られる患者さんの個々の情報や血液を用いることで、末梢性T細胞リンパ腫患者さんに適した薬剤を生み出し、より早く使っていただくことにつなげられると考えています。
研究参加者から提供いただきたい検体等の種類・情報の項目
・健康診断で採血する量と同じくらいの血液（30ccほど）
・患者さんの背景情報（年齢、性別、居住地、診断名等）や治療状況（過去と現在の治療薬）
研究方法（検体等の具体的な使用目的・使用方法含む）
医療法人社団菱秀会 金内メディカルクリニック（以下、医療機関）の指示に従い、訪問看護サービス（訪問看護師）を利用して末梢性T細胞リンパ腫患者さんの新鮮血を採取し、本検体を用いて協和キリン株式会社にて治療薬候補物質の薬効を評価します。
本研究は、患者さんのご自宅において採血を行います。採血は1回のみで、採血された血液の一部で感染症検査を実施し、陰性の方の血液について、新薬候補品の評価を行います。
今回の研究に参加いただける方の条件
・20歳以上の男女
・日本に在住する日本人
・本人から文書による同意が得られている方
・次にあげる感染症に罹患していないもしくは不明の方
C型肝炎／B型肝炎／HIV（エイズ）
※採血された血液の一部で感染症検査を実施し、陰性の方の血液について、研究のための詳細な検査を行います。
・下記の疾患の診断を受けた方
皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）
菌状息肉症
セザリー症候群
末梢性T 細胞リンパ腫（PTCL）
血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）
ALK陽性未分化大細胞リンパ腫
ALK陰性未分化大細胞リンパ腫
非特定型末梢T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）
EBV陽性T細胞リンパ増殖症
種痘様水疱症様リンパ増殖症
腸管症関連T細胞リンパ腫（EATL）
肝脾T細胞リンパ腫（HSTL）
皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫（SPTCL）
成人T細胞白血病/リンパ腫（ATL）
研究期間
2022年3月～2022年12月
研究機関名
協和キリン株式会社
研究への参加の流れ
①本ページの最後に設置されている「参加条件確認のためのアンケートに回答する」より、参加される方の情報を入力してください。
※定員となり次第募集は終了させていただきます。
※参加希望者の申し込み状況により全ての方にご参加いただけない場合がございます。
※お申込みの際に頂いた個人情報は厳密に管理され本試験の連絡以外の目的で使用されることはございません。
がん情報サイト「オンコロ」を運営管理する３Hクリニカルトライアル株式会社の個人情報保護方針はこちらをご確認ください。
②お申込みいただいた日程の中から調整し、「オンコロ」事務局よりご登録いただいたアドレス宛に予約完了メールをお送りします。
迷惑メールの対策などでドメイン指定を行っている場合、メールが受信できない場合がございます。「info_oncolo@3h-ct.co.jp」の受信設定をしてください。
③Zoom等のWeb会議システムを用いて、研究内容のご説明をさせていただきます。
【実施内容】
所要時間：1時間程度
・今回の研究に関する説明
・同意書への署名
④採血日までの間に、アンケートにご回答いただきます。
【実施内容】
所要時間：20分程度
・電子フォーマットを用いて患者さんご自身で回答
⑤研究参加へのご同意をいただいた後、患者さんご自宅にて、訪問看護師による採血を行います。
【実施内容】
所要時間：1.0～1.5時間程度
・医療機関担当者による問診
・採血（約30cc）
※採血された血液の一部で感染症検査を実施し、陰性の方の血液について、新薬候補品の評価を行います。陽性だった場合は残りの血液を廃棄します。
費用負担
本研究への参加に当たり行われる全ての検査において、参加される患者さんにお支払いいただく費用は発生しません。また、参加いただいた方へは採血時疼痛や時間的拘束に対する負担軽減のために￥10,000をお渡しします。
検体等の使用への同意の撤回について
この研究をやめたい時は、いつでも中止していただくことが出来ます。その場合は、いただいた血液などのサンプルは破棄し、皆さんの情報や研究で分析した結果も全て破棄いたします。
研究の同意を撤回し中止されても、皆さんの不利益になる事は、一切ありません。
参加条件確認のためのアンケートにご回答ください
参考
・PCRD2とは
PCRD2は、国立大学法人東京大学と、「オンコロ」を運営する3Hホールディングス株式会社が共同で行う患者さん中心の医薬品開発の推進を目的とした「患者中心主義に基づく希少疾患研究開発プログラム（Patient Centricity in Rare Disease R&D Program 略称：PCRD2 ）」です。(詳しくはこちら)
お問い合わせ
本研究に関することは下記の電話番号またはメールアドレスまでお問い合わせください。
がん情報サイト「オンコロ」
・電話番号：0120-974-268 （10:00～18:30土日祝除く）
・メールアドレス：info_oncolo@3h-ct.co.jp
※ お問合せの際は『末梢性T細胞リンパ腫の方を対象とした協和キリンの研究について』とお伝えください。
