二番手PD-1抗体キイトルーダメラノーマ適応で第二部会通過 / 米国では肺がん初回治療にてブレイクスルーセラピー認定

キイトルーダがメラノーマ適応で第二部会通過

9月9日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、ニボルマブ（オプジーボ）に続く抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（キイトルーダ）の製造販売承認を審議し、了承した。効能・効果は「根治切除不能な悪性黒色腫」。順調にいけば11月に薬価収載される。
なお、キイトルーダは「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」にて承認申請中。

米国では非小細胞肺がんの初回治療としてブレイクスルーセラピー（画期的新薬）指定

一方、9月7日、アメリカ食品医薬品局（FDA）は、キイトルーダのPD-L1高発現（50%以上）の非小細胞肺がん患者の初回治療において、ブレイクスルーセラピー（画期的新薬）に指定した。

これはKeynote024試験の結果に基づいており、この結果は10月7日から11日から開催される欧州臨床腫瘍学会（ESMO）にて詳細が発表される予定。

◆暫定情報（ESMO2016）
LBA8_PR – KEYNOTE-024: Pembrolizumab (pembro) vs platinum-based chemotherapy (chemo) as first-line therapy for advanced NSCLC with a PD-L1 tumor proportion score (TPS) ≥50%
記事：可知　健太