目次
喫煙者及び既喫煙者における転移性及び進行非扁平上皮非小細胞がんを対象とした初回治療としての「カルボプラチン＋パクリタキセル＋ベリパリブ」の3剤併用療法と治験担当医が選ぶ標準療法との比較試験
(正式名：Study Comparing Veliparib Plus Carboplatin and Paclitaxel Versus Investigator’s Choice of Standard Chemotherapy in Subjects Receiving First Cytotoxic Chemotherapy for Metastatic or Advanced Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer Who Are Current or Former Smokers)
| 対象がん腫 | 非扁平上皮非小細胞肺がん |
| フェーズ | P3 |
| 実施期間 | 2014年10月～2017年11月 |
| 実施国 | 日本、アメリカ、アルジェリア、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、ブルガリア、カナダ、チリ、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、ラトビア、リトアニア、メキシコ、オランダ、ペルー、ポルトガル、ロシア、シンガポール、チェコ、スペイン、スイス、台湾、ウクライナ |
| 目標症例 | 525 |
| 状況 | 募集中 |
| 手法 | 無作為化、非盲検 |
| 被験薬名 | ABT-888（一般名：ベリパリブ、商品名：－－－－－） |
| 種類 | PARP阻害薬 |
| 投与経路 | 経口薬 |
試験概要
＜専門的な説明＞
This is a 2-arm, Phase 3 study to evaluate the safety and efficacy of veliparib plus carboplatin and paclitaxel versus the Investigator’s choice of standard chemotherapy in current or former smokers who are receiving their first cytotoxic therapy for metastatic or advanced non-squamous non-small cell lung cancer.
＜一般的な説明＞
現在喫煙している又は過去に喫煙している転移性及び進行非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象として、「カルボプラチン（商品名：パラプラチン）＋パクリタキセル（商品名：タキソール）」にベリパリブを上乗せした併用療法または治験担当医が選ぶ標準療法を実施したときの有効性と安全性を確認する第3相臨床試験となります。
治験薬剤の説明
＜専門的な説明＞
A poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) -1 and -2 inhibitor with chemosensitizing and antitumor activities. With no antiproliferative effects as a single agent at therapeutic concentrations, ABT-888 inhibits PARPs, thereby inhibiting DNA repair and potentiating the cytotoxicity of DNA-damaging agents. PARP nuclear enzymes are activated by DNA single or double strand breaks, resulting in the poly(ADP-ribosyl)ation of other nuclear DNA binding proteins involved in DNA repair; poly(ADP-ribosyl)ation contributes to efficient DNA repair and to survival of proliferating cells exposed to mild genotoxic stresses as induced by as oxidants, alkylating agents or ionizing radiation. Check for active clinical trials using this agent. (NCI Thesaurus)
＜一般的な説明＞
ベリパリブはPRAP（パープ）1，2阻害薬です。がん細胞のDNAが損傷した時に修復する1つの酵素にPARP（ポリADPポリメラーゼ）というたんぱく質があります。このたんぱく質の機能を阻害（抑制する）ことにより、がん細胞のDNAが損傷した時に修復することができず、がんの増殖を抑えることができると予想されています。
主な参加条件等
この試験の対象となりうる方
- 18歳以上の方
- 組織学的・細胞学的に（顕微鏡でがん細胞を直接確認して）、転移性および進行非扁平上皮非小細胞がんと診断された方
- 喫煙者または過去に喫煙されていた方
- 根治的な放射線治療や外科的切除（手術）ができないと判断された方
- RECISTという指標にて測定可能病変がある方
この試験の対象とならない方
- パクリキセルおよびクレモホール（パクリタキセルの添加剤）に対して過敏症がある方
- プラチナ製剤に対して過敏症がある方
- グレード2以上（中等度程度以上）の末梢神経障害がある方
- 扁平上皮がんの方。またEGFR阻害薬やALK阻害薬適応があるにもかかわらずそれらの薬剤を使用していない方
- 既に化学療法および放射化学療法を実施している方
臨床試験公開情報
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02264990
最終更新日：2016/1/18
治験詳細を見る
【Clinical traials.gov】
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02264990?
注意
試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI（National Cancer Institute）から転記しています。
専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
作成：可知 健太