※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております
目次
治験名
メチル化阻害剤の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）又は慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象としたグアデシタビン（SGI-110）と医師選択による治療法の治療効果を比較する第III相，多施設共同，無作為化，非盲検試験
治験の概要
メチル化阻害剤（アザシチジン、デシタビン、またはその両方）の前治療歴を有する成人の骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）患者を対象に、グアデシタビンまたは医師選択による治療法を投与し、主要評価項目である全生存期間（OS）を比較検証するオープンラベル多施設共同ランダム化の第III相試験である。
治験薬
・グアデシタビン（SGI-110）
治験の参加条件
適格基準
・被験者の年齢は18歳以上であり、治験内容について理解し、遵守することを書面のインフォームド・コンセントで同意しなければならない
・被験者はWHO分類（2008年）により細胞学的又は組織学的に骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）の確定診断が得られている
・被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status （PS）が0〜2である
・骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）治療歴のある被験者、すなわち中間又は高リスクの骨髄異形成症候群（MDS）または慢性骨髄単球性白血病（CMML）で少なくとも1 つのメチル化阻害剤（アザシチジンまたはデシタビン）による治療を受けており、原疾患の悪化又は再発が認められ下記基準に該当する被験者である
1）メチル化阻害剤（アザシチジンまたはデシタビン）による治療を6 サイクル以上受けた後も輸血依存を有する被験者
2）メチル化阻害剤（アザシチジンまたはデシタビン）による治療を2 サイクル以上受け、かつ6 サイクル以前に原疾患が悪化（骨髄中の芽球が治療前より50%以上増加して骨髄芽球割合が5%を超える。もしくは輸血の実施にもかかわらずヘモグロビン値が治療前より2g/dL以上減少している）した被験者
ただし、骨髄異形成症候群（MDS）のその他の治療であるレナリドミド、シタラビン、強力な化学療法、ヒドロキシカルバミド、エリスロポエチン、または造血幹細胞移植などは可能である
・以下に該当する被験者
1）ランダム化時、骨髄中の芽球が5%を超えている
2）輸血依存を有する。すなわちランダム化前8 週間以内に2単位以上の赤血球または血小板の輸血を必要とする
・被験者はCockroft-Gault換算式またはその他の医学的に適切な換算式により推定されるクレアチニンクリアランス又は糸球体濾過量（GFR）が30 mL/分以上である
・女性被験者の場合、妊娠または授乳中でなく、スクリーニング時の妊娠検査結果が陰性である。また、妊娠する可能性がある女性被験者および妊娠する可能性がある女性パートナーをもつ男性被験者はグアデシタビン、LDAC、またはICの投与中および投与完了から少なくとも3 ヵ月は極めて有効な2種類の避妊法を用いて、妊娠をしないまたは子供をもうけないことに合意しなければならない
除外基準
・被験者は末梢血または骨髄中の芽球が20%以上で急性骨髄性白血病（AML）と診断されている
・被験者はデシタビンまたはアザシチジンの再治療による効果が期待できる
・被験者はグアデシタビン治療歴を有する
・被験者はデシタビン、グアデシタビン、またはこれらの添加剤に対して過敏症を有する
・積極的な治療を必要とする他の悪性腫瘍を有する被験者。ただし、内分泌療法により安定しているまたは治療に反応している乳がんまたは前立腺がんの被験者は除く
・本治験薬の初回投与前2週間以内に、他の治験薬の投与を受けた被験者
・総ビリルビン基準値上限の2.5倍を超えるまたはChild-Pugh分類BまたはCの肝硬変または慢性肝疾患を有する被験者
・活動性のヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスの感染が認められる被験
・顕著な精神疾患またはアルコール/その他の薬物乱用または嗜癖が認められ、治験実施計画書を遵守し、規定された投薬及び評価の実施が困難となるリスクが高いと治験責任又は分担医師が判断した被験者
・治療に反応しない難治性うっ血性心不全、すべての抗生物質に耐性を有する活動性の感染症、または2L/min（LPM）を超える酸素吸入を要する進行性の非骨髄異形成症候群（MDS）関連肺疾患が認められる被験者
治験の実施期間
2016年10月から2018年12月
試験公開情報（詳細情報）
ClinicalTrials.gov：NCT02907359（最終更新日：2018年12月21日）
注意
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・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
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臨床試験（治験）とは
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初回作成：山田 創
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