・頭頸部がんの一次治療に免疫チェックポイント阻害薬が効果を示す
・PD-L1高発現（CPS20%以上）患者にてキイトルーダ単剤で生存期間が延長
・詳細は、今後開催される関連学会で公開される予定
2018年7月25日、メルク・アンド・カンパニーのプレスリリースにて再発転移性扁平上皮頭頸部がん患者に対する一次治療としての抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ;以下キイトルーダ）単剤療法または化学療法併用療法の有効性を検証した第III相のKEYNOTE-048試験（NCT02358031）にて、有効性が認められたことが発表された。結果の詳細は、今後開催される関連学会で発表される予定となる。
KEYNOTE-048試験とは、再発転移性扁平上皮頭頸部がん患者（N=825人）に対する一次治療として3週間に1回キイトルーダ200mg単剤療法を投与する群、または3週間に1回キイトルーダ200mg＋シスプラチン100mg/m2もしくはカルボプラチン5AUC＋5FU 1000mg/m2併用療法を投与する群、またはセツキシマブ250mg/m2＋シスプラチン100mg/m2もしくはカルボプラチン5AUC＋5FU 1000mg/m2併用療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証した無作為化非盲検下の第III相試験である。
本試験の主要評価項目であるPD-L1発現率20%以上の患者群における独立データモニタリング委員会評価による全生存期間（OS）は、セツキシマブ＋化学療法併用群に比べてキイトルーダ単剤療法群で統計学的有意に改善し、主要評価項目を達成した。なお、もう一つの主要評価項目であるPD-L1発現率（CPS）20%以上の患者群における無増悪生存期間（PFS）は本解析時点では未達成であった。
一方の安全性としては、既存の臨床試験で確認されているキイトルーダの安全性プロファイルと一致しており、本試験で新たに確認された治療関連有害事象（TRAE）はなかった。
以上のKEYNOTE-048試験の結果を受けて、メルク・アンド・カンパニー・研究開発本部シニアバイスプレジデント・グローバル臨床開発責任者であるRoy Baynes氏は以下のようにコメントを述べている。”本試験の結果、PD-L1発現率陽性の再発転移性扁平上皮頭頸部がん患者に対するキイトルーダ単剤療法は現在の標準治療よりも有効性が高い可能性が示唆されました。”
なお、詳細のデータは
メルク・アンド・カンパニーのプレスリリースはこちら
http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/keytruda-pembrolizumab-monotherapy-met-primary-endpoint-phase-3-keynote-048-tr
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