・未治療の転移性腎細胞がん患者が対象の第3相試験
・ファーストライン治療としてのテセントリク＋アバスチン併用療法の有効性・安全性を比較検証
・スーテント単剤療法に比べて無増悪生存期間を統計学的有意に改善
2019年5月9日、医学誌『THE LANCET』にて未治療の転移性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬であるアテゾリズマブ（商品名テセントリク；以下テセントリク）＋ベバシズマブ（商品名アバスチン；以下アバスチン）併用療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のIMmotion151試験（NCT02420821）の結果がTaussig Cancer InstitutenのBrian I Rini氏らにより公表された。
IMmotion151試験とは、未治療の転移性腎細胞がん患者（N=915人）に対するファーストライン治療として3週を1サイクルとしてテセントリク1200mg＋アバスチン15mg/kg併用療法を投与する群（N=454人）、または1日1回スニチニブ（商品名スーテント；以下スーテント）50mg単剤療法を4週間投与し、2週間休薬するサイクルで投与する群（N=461人）に1対1の割合で振り分け、主要評価項目としてPD-L1発現率陽性患者群における無増悪生存期間（PFS）、ITT集団（intention to treat）における全生存期間（OS）を比較検証した多施設共同オープンラベルランダム化の第3相試験である。なお、本試験に登録された915人の患者の内40％に該当する362人の患者はPD-L1陽性を示している。
本試験が実施された背景として第2相試験にて、転移性腎細胞がん患者に対する抗PD-L1抗体薬テセントリク＋アバスチン併用療法はスーテント単剤療法に比べて無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善することが示されている。以上の背景より第3相試験にて本治療の有用性が検証された。
本試験の結果は下記の通りである。主要評価項目であるPD-L1発現率陽性患者群における無増悪生存期間（PFS）中央値はテセントリク＋アバスチン併用群11.2ヶ月に対してスーテント単剤群7.7ヶ月、テセントリク＋アバスチン併用群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを26％統計学的有意に改善した（HR：0.74,95％信頼区間：0.57−0.96,P=0.0217）。
またもう1つの主要評価項目であるITT集団（intention to treat）における全生存期間（OS）中央値はテセントリク＋アバスチン併用群で死亡（OS）のリスクを7％改善するも統計学的有意な差は確認されなかった（HR：0.93,95％信頼区間：0.76−1.14）。
一方の安全性として、グレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）発症率はテセントリク＋アバスチン併用群40％（N=182/451人）に対してスーテント単剤群54％（N=240/446人）。また、治療関連有害事象（TRAE）による治療中止率はテセントリク＋アバスチン併用群5％（N=24/451人）に対してスーテント単剤群8％（N=37/446人）。
以上のIMmotion151試験の結果よりTaussig Cancer InstituteのBrian I Rini氏らは以下のように結論を述べている。”未治療の転移性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としてのテセントリク＋アバスチン併用療法は、スーテント単剤療法に比べて無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善しました。また、全生存期間（OS）では両群間で統計学的有意な差は確認されませんでしたので、今後長期的に本試験の結果をフォローアップしていく必要があります。”
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