本ページは、国立がん研究センター中央病院からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の審査・承認を受けたものを掲載します。
本ページは、「ALK遺伝子異常を有する希少がんの方を対象としたアレクチニブの医師主導治験（TACKLE試験）」の応募ページとなります。「診断されたばかりで治療を検討されている方」、「参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」など、下記の参加ボタンよりアンケートにお答えいただくか、お電話にてご連絡ください。メールでのお問合せも可能ですので下記をご参照ください。
【インターネットアンケートからのお問合せ】
【お電話でのお問合せ】
【メールでのお問合せ】
メールアドレス：info_oncolo@3h-ct.co.jp
※件名を「TACKLE試験についての問合せ」としてください。
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【主治医の先生へ】 より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。
目次
はじめに
- 今後の治療の選択肢の1つとして本治験をご検討いただけますと幸いです。
- 治験参加は、メリット、デメリットがございますので、十分に先生とご相談していただき、先生、患者さん本人のご納得の上でご検討ください。
- この治験の募集期間等について
この治験の募集期間や募集人数には限りがあります。そのため、参加者の登録状況によってはご参加いただけない可能性があります。詳細はお問合せください。
治験の概要
■TACKLE試験 動画
＜ 国立がん研究センター公式チャンネル ＞
希少がんを対象とした臨床試験のご紹介
【ALK遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブの医師主導治験】 https://youtu.be/P74RFyQllrI
■治験について
新しい薬として国（厚生労働省）に承認を受けるために、「薬の候補」（以下、治験薬といいます）を患者さんに使用していただき、有効性や安全性を確認する臨床試験を治験といいます。治験薬は研究段階のものであることから期待される利益が得られない可能性や、予想されない重い副作用が出る可能性があります。治験への参加は患者さんの自由意思です。治験は理由に関係なく、いつでも参加をやめることができます。また、治験の参加をやめた場合でも患者さんが不利益を受けることはありません。
■今回の治験薬について
今回の治験で使用する治験薬は、アレクチニブ塩酸塩という化合物です。これは分子標的治療薬の一種となります。ヒトの遺伝子でALKという部位に異常があると、ある種のタンパク質と融合してALK融合タンパクが産生されます。これががん細胞の増殖や正常細胞のがん化をもたらすものと考えられています。アレクチニブ（アレセンサ®）は、ALKについているチロシンキナーゼという酵素の働きをおさえリン酸化を阻害することで、増殖をうながす情報伝達系の流れを遮断しがん細胞の増殖をおさえます。 なお、この薬剤は2014年7月に日本において、ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の効能・効果で既に承認されています。
―現在、日本では「ALK 融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」の治療で承認されています。―
保険診療にて使用するためにはいくつかの条件があります。すべての肺がんで使用できるわけではありません。
手術のできない「ステージ４」または「再発がん」の方が対象となります。
※「小細胞肺がん」や「ステージ１～3の非小細胞肺がん」の場合は対象外
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■治験の参加条件
今回の治験は、「ALK遺伝子異常を有する希少がんの患者さんを対象とした治験」です。
主な参加条件
以下に該当する方が対象となります。
1. 文書による同意が得られる方
2. 16歳以上の方
3. 組織診によって希少がん、主要ながん種の希少組織亜型、または原発不明がんと診断されている方
（リンパ腫などの血液疾患は対象外）
4. 転移、治癒切除不能、又は再発の病変がある方
5. FoundationOne検査にて以下のいずれかを満たしている方
（→この検査は治験の一環として治験実施医療機関で行います。）
・ALK融合遺伝子を有する
・ALK活性化型変異を有する
・ALK遺伝子コピー数増加がある
6. 有効性が期待できる一次治療がない、もしくは一治療が無効または不耐である方
7. ALK阻害剤の治療歴がない方
8. 各種臓器機能が規定内に保たれている方
注：上記の参加条件は概要であり、上記に該当していてもこの治験に参加できないことがありますので、ご了承ください。
■希少がんについて年間発生数が人口10万人あたり6例未満の“まれ”な“がん”、“まれ”であるがゆえに診療・受療上の課題を有するがんのことを“希少がん”と総称し、その種類は200にも及ぶとされています。 国立がん研究センター希少がんセンターHPに、さまざまな希少がんの解説を掲載しています。
https://www.ncc.go.jp/jp/rcc/about/index.html
■今回の治療方法について（この治験の流れについて）
①上記「主な参加条件」の1.-4.を満たしている方は、5.のFoundationOne検査であなたのがん細胞の遺伝子変化を網羅的に調べます。
②5.のFoundationOne検査でALK遺伝子異常が検出された場合、6以降の条件に該当するか確認します。
③治験に参加された場合、治験薬であるアレクチニブ単剤で治療をします。
■治験実施の経緯
国立がん研究センター中央病院では、希少がんに対するバイオマーカーに基づく治療開発としてMASTER KEYプロジェクトを行っています。その一環として、未分化リンパ腫キナーゼ（以下、ALK）遺伝子異常を有する希少がんに対するアレクチニブ塩酸塩（以下、アレクチニブ）の治療開発を目指しています。 ALK遺伝子異常を有する肺がんに対してアレクチニブなどのALK阻害剤が有効であることは多くの臨床試験の結果よりすでに分かっており、国内で承認を受けている薬です。ALK遺伝子異常は肺がん以外のがん種にも認められる異常であり、ALK遺伝子異常を有する肉腫をはじめとした希少がんに対するALK阻害剤の有効性が報告されていますが、アレクチニブを用いた臨床試験は行われていません。そのため、希少がんに対するアレクチニブの有効性や安全性は分かっていません。アレクチニブは肺癌分野において他のALK阻害剤（クリゾチニブ）と比較してより高いALK阻害剤効果を有することが示唆されており、何らかのALK遺伝子異常を有する希少がんに対しても有効であることが期待されます。
・MASTER KEY プロジェクトについて
・【集中連載】がん治療の革命！？
プレシジョン・メディシン⑪ 希少がんの治療開発目指すMASTER KEYプロジェクトとは
■治験に参加した場合の費用負担について
治験に参加する前に行うFoundationOne検査費用および治験に参加している間の「治験薬」は、この治験製品を開発している中外製薬株式会社が負担します。一方、通常診療として行われる検査（血液や尿検査、腫瘍組織生検、画像検査など）や、診察（初診料や再診料、入院費、治験薬以外の薬剤費など）は通常の保険診療として行われるため、加入している健康保険の規定に従って自己負担分をお支払いいただくことになります。また、治験参加に伴い、謝礼や交通費（負担軽減費）をお支払いすることはありません。 ※詳しくは「オンコロ」へお問合せ時にご確認ください。
■自由意思による治験参加の取りやめ
治験への参加は完全な自由意思となります。治験参加中、理由に関係なく、いつでも参加を取りやめることができます。治験の参加を取りやめたい場合は、いつでも治験担当医師にご相談ください。
■治験参加中の他の医師の診察について
治験期間中でも、治験担当医師以外の診察を受けることは可能です。ただし、他の医師の診察を受ける場合は、治験担当医師にご報告ください。
治験実施医療機関の所在地
治験実施医療機関は以下の通りとなります。
・東京都中央区（国立がん研究センター中央病院）
・京都府京都市（京都大学医学部附属病院）
主治医の先生へ
より詳細な内容を掲載しております。こちらをクリックしてください。
参加の流れ（お問合せ）
この治験に興味を持たれた方、疑問点がある方、参加希望の方は以下にお問合せください。お問合せされる方が患者さんのご家族である場合は、患者さん本人からの合意を得た上でお問合せください。
【インターネットアンケートからのお問合せ】
【お電話でのお問合せ】
【メールでのお問合せ】
メールアドレス：info_oncolo@3h-ct.co.jp
※件名を「TACKLE試験についての問合せ」としてください。
※PCからのメールの拒否設定をされている場合は、上記アドレスからのメールを受け取れるよう設定をお願い致します。
個人情報の取り扱いについて
あなたの個人情報は保護され、あなたの許可するもしくは法律で必要とされる場合を除き、提供された情報は「オンコロ」の当該治験の担当スタッフ、患者さんの主治医、治験実施施設の担当医のみが共有します。それ以外の人には、あなたの情報が開示されることはございません。