※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております
目次
治験名
治療抵抗性の慢性期（CP）慢性骨髄性白血病（CML）患者に対するポナチニブ（商品名：アイクルシグ）の用量別有効性、安全性を検証する第Ⅱ相試験（OPTIC試験）
治験の概要
本治験は、治療抵抗性を示している慢性期（CP）の慢性骨髄性白血病（CML）患者を対象としてポナチニブ（商品名アイクルシグ）の用量別有効性、安全性を比較するオープンラベルランダム化第Ⅱ相試験である。
治験薬
・ポナチニブ（商品名：アイクルシグ）
治験の参加条件
適格基準
・慢性期（CP）慢性骨髄性白血病（CML）であり、かつ少なくとも２剤のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に対して治療抵抗性を示している
・年齢が18歳以上の男性もしくは女性被験者である
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status （PS）が0、1、2のどれかに該当する
・以下の基準で定義する十分な腎機能を有する
-血清クレアチニン値が1.5以下である
・以下の基準で定義する十分な肝機能を有する
-血清総ビリルビン値が1.5以下である
-血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が2.5以下である
-血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値が2.5以下である
除外基準
・治験薬投与前に承認されているチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)または治験薬を、２週間または当薬の半減期を６倍した期間のどちらか長い期間以内で服用している
・ポナチニブ（商品名アイクルシグ）初回投与の14日前にインターフェロン、シタラビン、または免疫療法による治療を受けている。または、28日前に他の抗がん剤併用化学療法、放射線療法、治験治療を受けている。または、前治療より発症したCTCAE v4.0で定義するグレード１より大きい有害事象（脱毛を除く）より未だに回復していない
・ポナチニブ（商品名アイクルシグ）初回投与の60日前に自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植を受けている。または、移植片対宿主病（GVHD）を現在発症、移植片対宿主病（GVHD）の治療として免疫抑制療法を受けている。または、治験登録の6〜12ヶ月以内に造血幹細胞移植の予定をしている
・トルサード・ド・ポワントを発症するリスクのある治療薬を投与している
・臨床的に重篤で制御不能な以下のような心血管疾患を有している
-心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、または一過性脳虚血発作の病歴を有する
-ステント留置術を含む血行再建術
-末梢血管梗塞の既往歴
-治験登録の6月前にNYHA（New York Heart Association）分類によりⅢ/Ⅳ度うっ血性心不全、または左心室駆出率（LVEF）が正常下限値以下である
-主治医が臨床的に重大と診断する心房不整脈または心室性不整脈の病歴を有する
-治験登録の6月前に深部静脈血栓症 肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴を有する
治験の実施期間
2015年1月から2018年12月
試験公開情報（詳細情報）
ClinicalTrials.gov：NCT02467270（最終更新日：2017年3月2日）
注意
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・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。
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臨床試験（治験）とは
・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報（治験）を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
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初回作成：山田 創
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