非小細胞肺がん第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬AZD9291 米FDA承認

■この記事のポイント

・EGFRチロシンキナーゼ阻害薬抵抗性を有す非小細胞肺がん患者のうち、T790M変異陽性の方が適応対象

・日本より一足早い承認。2015年8月に申請している日本の承認が待たれる

10月13日、米アストラゼネカ社は、AZD9291(oslimertinib；オスリメルチニブ、米国販売名TAGRISSO；タグリッソ)が、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬にて病態進行が確認された方のうち、EGFR T790M変異陽性の転移性の非小細胞肺がん患者に対する適応として、米食品医薬品局（FDA）により承認されたと発表しました。T790M変異を有する転移性の非小細胞肺がんへの適用が認められた初めての薬剤となります。

米アストラゼネカ社プレスリリース（英語）

AZD9291は、2015年8月に日本国内で「EGFR チロシンキナーゼ阻害薬の使用中又は使用後に病勢進行した、EGFR T790M 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」にて承認申請を行っており、先月、厚生労働省より優先審査品目に指定されています。また、日本肺癌学会と肺がん患者の会ワンステップが、2015年7月にAZD9291の早期承認を求める要望書を厚生労働大臣宛に提出している薬剤です。

肺がん　AZD9291の早期承認の要望書を提出　肺癌学会と肺がん患者の会ワンステップ（オンコロニュース20150706）

AZD9291の最新知見としてのニュースはコチラ
T790変異を有する非小細胞肺がん　AZD9291が良好な成績 WCLC2015（オンコロニュース2015/10/16）

【AZD9291の臨床試験情報】
◆AURA3
EGFR変異を有する進行非小細胞肺がんに対してEGFR阻害薬を使用した方に対するAZD9291第3相試験（募集終了?）
◆FLAURA
非小細胞肺がん対象　初回治療として第3世代EGFR-TKI阻害薬AZD9291と既存EGFR-TKI阻害薬を比較する第3相試験（オンコロ内）
◆CAURAL
治療歴有非小細胞肺がん EGFR阻害薬 AZD9291と免疫CP阻害薬MEDI4736 第3相臨床試験（中断?）（オンコロ内）
◆ADAURA
AZD9291 Versus Placebo in Patients With Stage IB-IIIA Non-small Cell Lung Carcinoma, Following Complete Tumour Resection With or Without Adjuvant Chemotherapy (ADAURA)（Clinical trials.gov）