非小細胞肺がんサイラムザ了承/ 成人T細胞白血病リンパ腫レブラミドオーファン指定医薬品第二部会

進行非小細胞肺がんの適応にて血管新生阻害薬サイラムザが了承

5月30日、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会を開催して、以下の新規効能を了承された。

がん関連は、ラムシルマブ（商品名サイラムザ）の1品目のみ。

◆ラムシルマブ（サイラムザ点滴静注液100mg、同点滴静注液500mg）
血管新生に関与するVEGFR2へ結合する抗VEGFR2抗体。
「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」の効能・効果にて了承を得ているが、臨床試験としては2次治療以降にてドセタキセル（タキソテール）との併用として結果を残している。
非小細胞肺がんの2次治療においては、免疫チェックポイント阻害剤ニボルマブ（オプジーボ）が有望ではあるものの、サイラムザはEGFR変異を有す患者においてなどの結果も示されている。

サイラムザは、現在、EGFR変異を有する進行非小細胞肺がんの初回治療として、EGFRチロシンキナーゼ阻害薬エルロチニブとの併用療法の第3相試験を実施中である。

進行非小細胞肺がん初回治療としてタルセバにサイラムザを追加する第3相臨床試験

レナリドミド（レブラミド）が進行成人T細胞白血病リンパ腫にてオーファン指定

また、薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、レナリドミド（レブラミド）を「再発・難治性の成人T細胞白血病リンパ腫（ATLL）」の効能・効果で希少疾病用医薬品に指定することを了承。成人T細胞白血病リンパ腫の国内患者数は2000人程度と推定されている。

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科臨床試験データ管理学講座研究員。理学修士。

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