胆道がん適応にてオプジーボ、悪性神経膠腫および非扁平上皮頭頸部がん適応にてBNCT療法のホウ素製剤SPM-011が先駆け審査に指定

4月24日、厚生労働省が「先駆け審査指定制度」の対象として5品目を指定したと発表した。

がん分野としては、「胆道癌」として免疫チェックポイント阻害薬PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）および「再発悪性神経膠腫 ・切除不能な局所再発頭頸部癌並びに局所進行頭頸部癌（非扁平上皮癌）」として「ホウ素中性子捕捉療法（ BNCT ）システム※」において用いられるホウ素製剤「SPM-011」が指定された。
※「ホウ素中性子捕捉療法（ BNCT ）システム」は、既に本年2月28日に先駆け審査指定されている。

先駆け審査指定とは、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的とした制度である。この制度の対象となった薬剤は、通常12カ月程度承認審査に要しているところ6カ月に短縮することが可能となる。

今回、昨年11月まで指定申請が行われた47品目の医薬品について評価を行い、5品目が指定された。

その他の領域では、「酸性スフィンゴミエリナーゼ欠乏症」としてオリプダーゼ　アルファ、「アルツハイマー病の進行抑制」として「aducanumab」、「デュシェンヌ型筋ジストロフィー （ジストロフィン遺伝子のエクソン45 スキッピングにより効果が期待できる患者）」 としてDS-5141bが指定されている。

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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