再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 CAR-T療法CTL19 米国にて優先審査品目指定

2017年4月18日、ノバルティスは、米国食品医薬品局（FDA）が、「2回以上の治療が奏効しなかった再発・難治性（r/r）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者」を対象とする治験中のキメラ抗原受容体 T 細胞（CAR-T）療法である CTL019（tisagenlecleucel-T）を優先審査品目に指定したとを発表した。優先審査品目に指定されたことで、FDAによる審査期間の短縮が期待される。なお、CTL019は、本年3月に「再発・難治性（r/r）B 細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）の小児および若年成人患者」を対象として優先審査品目に指定されたばかり。

CAR-T 細胞療法は、新しい免疫療法の一種であり、個々の患者さんに合わせて製造されるテーラーメード医療となる。

患者の血液から免疫細胞の一種であるT細胞を採取し、がん細胞および特定の抗原を発現する他のB細胞を攻撃するよう遺伝子がコード化されたT細胞が作成される。

今回のCTL019の優先審査指定は、「再発・難治性（r/r）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者」を対象としたCTL019の国際共同第2相臨床試験（JULIET試験, NCT02445248）のデータに基づいている。JULIET試験は日本も参加しており、その結果は今後行われる医学学会で発表される予定とのこと。

日本において、CTL019はCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫を予定される適応症として、2016年5月に希少疾病用医薬品の指定を受けている。

記事：可知　健太

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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