2017年12月10日、再発難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者に対する抗CD79b抗体薬物複合体であるポラツズマブ ベドチン+リツキシマブ(商品名リツキサン)+ベンダムスチン(商品名トレアキシン)併用療法の有効性を検証した第Ib/II試験であるGO29365試験(NCT02257567)の第II相段階の結果をエフ・ホフマン・ラ・ロシュ社が自社のプレスリリースで公表した。
GO29365試験とは、造血幹細胞移植(HSCT)の適応がない再発難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者(N=80人)に対してポラツズマブ ベドチン+リツキサン+トレアキシン併用療法を投与する群、リツキサン単独療法を投与する群に振り分けて、主要評価項目としてPETまたは独立評価委員会(IRC)の判定による完全奏効(CR)率、副次評価項目として主治医判断により客観的奏効率(ORR:完全奏効[CR]+部分奏効[PR])を検証した多施設共同オープンラベルの第Ib/II試験である。
本試験の結果、主要評価項目であるPETまたは独立評価委員会(IRC)の判定による完全奏効(CR)率はリツキサン単独療法群15%に対してポラツズマブ ベドチン+リツキサン+トレアキシン併用療法群40%、統計学的有意のある完全奏効(CR)を達成した(p=0.012)。
また、副次評価項目である主治医判断により客観的奏効率(ORR)はリツキサン単独療法群32.5%に対してポラツズマブ ベドチン+リツキサン+トレアキシン併用療法群70.0%であった。その他評価項目においても、ポラツズマブ ベドチンを追加することにより良好な治療成績を示すことが判っている。
例えば、全生存期間(OS)中央値はポラツズマブ ベドチン+リツキサン+トレアキシン併用療法群、リツキサン単独療法群でそれぞれ11.8ヶ月、4.7ヶ月(ハザードリスク比:0.35、95%信頼区間[CI]0.19-0.67、P=0.0008)であった。無増悪生存期間(PFS)中央値はそれぞれ6.7ヶ月、2.0ヶ月(ハザードリスク比:0.31、95%信頼区間[CI]0.18-0.55、P<0. 0001)であった。
一方の安全性としては、リツキサン単独療法に比べてポラツズマブ ベドチン+リツキサン+トレアキシン併用療法で最も確認されたグレード3から4の有害事象(AE)は白血球減少46.2%(リツキサン単独療法群35.9%)、発熱を伴う白血球減少10.3%(5.1%)、血小板減少33.3%(20.5%)、貧血25.6%(12.8%)、感染症17.9%(17.9%)であった。なお、ポラツズマブ ベドチンを追加することにより予期せぬ有害事象(AE)は確認されなかった。
以上のGO29365試験の結果を受けて、エフ・ホフマン・ラ・ロシュ社の最高医学責任者兼グローバル開発責任者であるSandra Horning氏は以下のように述べている。"びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者の40％は初回治療に反応せず、その後の治療選択肢は限られているため予後が悪いです。本試験より有効性が証明されたポラツズマブ ベドチンは治療歴のあるびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)患者さんに対する新しい治療選択肢となる可能性を示唆しており、その可能性について審査当局と話し合うことを楽しみにしています。"
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