テセントリク、進行乳がん適応にて承認申請 ～免疫チェックポイント阻害薬で初の乳がん適応へ

12月21日、中外製薬株式会社は、抗PD-L1抗体アテゾリズマブ（商品名テセントリク）について、転移性または切除不能な局所進行乳がんに適応追加の承認申請を行ったと発表した。

今回の申請は、国際共同第3相臨床試験（IMpassion130試験）の成績に基づいてる。

IMpassion130試験は、全身薬物療法を受けていない切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの患者さんを対象に、テセントリクとnab-パクリタキセル（商品名アブラキサン）の併用と、アブラキサン単独を比較し、有効性ならびに安全性、薬物動態を検討した多施設共同無作為化プラセボ対照の二重盲検国際共同臨床試験。

本試験の主要評価項目は主治医評価による無増悪生存期間と全生存期間である。両主要評価項目はITT解析集団およびPD-L1の発現が認められる患者さんにおいて評価されている。副次評価項目は奏効率ならびに奏効期間、患者さんの全体的な健康状態／Health-Related QoLの悪化までの期間となる。

トリプルネガティブ乳がん患者に対する抗PD-L1抗体薬テセントリクとアブラキサン併用療法が有効～欧州臨床腫瘍学会（ESMO2018）＆NEJMより～

上席執行役員プロジェクト・ライフサイクルマネジメント共同ユニット長の伊東 康は、「トリプルネガティブ乳がんは、進行が早く予後不良な、アンメットニーズの高い疾患です」と述べるとともに、「テセントリクは免疫チェックポイント阻害剤として初めて、トリプルネガティブ乳がんに対する有効性が確認されました。私たちは国内で本剤をいち早く患者さんへお届けし、より良い治療の実現に貢献できるよう尽力してまいります」と語った。

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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