2019年5月14日、米ファイザー社プレスリリースにて進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬であるアベルマブ（商品名バベンチオ;以下バベンチオ）+アキシチニブ（商品名インライタ;以下インライタ）併用療法の効果効能追加が米国食品医薬品局（FDA）より承認されたことが公表された。
今回の効能追加は、第3相のJAVELIN Renal 101試験（NCT02684006）の結果に基づいている。JAVELIN Renal 101試験とは、進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療として2週を1サイクルとして1日目にバベンチオ10mg/kg+1日2回インライタ5mg併用療法を投与する群、または1日1回スニチニブ（商品名スーテント;以下スーテント）50mg単剤療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）を比較検証した第3相試験である。
本試験の結果、全患者群における無増悪生存期間（PFS）中央値はバベンチオ+インライタ併用群13.8ヶ月（95％信頼区間:11.1ヶ月-未到達）に対してスーテント単剤群8.4ヶ月（95％信頼区間:6.9-11.1ヶ月）、バベンチオ+インライタ併用群で病勢進行または死亡（PFS）のリスクを31％統計学的有意に改善した（HR:0.69,95％信頼区間:0.56-0.84,P=0.0002）。なお、全生存期間（OS）についてはフォローアップ期間中央値19ヶ月時点で、結果は未成熟である。
副次評価項目である客観的奏効率（ORR）はバベンチオ+インライタ併用群51.4％（95％信頼区間:46.6％-56.1％に対してスーテント単剤群25.7％（95％信頼区間:21.7％-30.0％）、バベンチオ+インライタ併用群で2倍の客観的奏効率（ORR）を示した。
一方の安全性として、20％以上の患者で確認された全グレードの治療関連有害事象（TRAE）は下痢、疲労、高血圧、筋骨格痛、吐き気、粘膜炎、手掌足底赤血球減少症、発声障害、食欲減退、甲状腺機能低下症、発疹、肝毒性、咳、呼吸困難、腹痛、そして頭痛であった。
以上の米国食品医薬品局（FDA）による承認を受け、JAVELIN Renal 101試験のリード医師であるMemorial Sloan Kettering Cancer Center・Robert J. Motzer氏は以下のようにコメントを述べている。”進行性腎細胞がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-L1抗体薬バベンチオ+インライタ併用療法は、標準治療であるスーテント単剤療法よりも無増悪生存期間（PFS）を改善し、客観的奏効率（ORR）は2倍を示しました。”
参照：
米ファイザー社プレスリリース
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