ALK阻害薬アレセンサ 未分化大細胞リンパ腫に対する効能・効果追加の承認申請

6月3日、中外製薬株式会社は、ALK阻害薬アレセンサ（一般名アレクチニブ）の再発又は難治性のALK融合遺伝子陽性の未分化大細胞リンパ腫（ALK陽性ALCL）に対する効能・効果追加の承認申請を行ったと発表した。なお、アレセンサはALK陽性ALCL適応について厚生労働省より5月30日に、希少疾病用医薬品の指定を受けていた。

今回の承認申請は、国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の「革新的がん医療実用化研究事業」として2015年5月から実施された医師主導治験（ALC-ALCL試験）の成績に基づいている。

ALC-ALCL試験は、再発または難治性のALK陽性ALCL患者さん10名を対象に、中央判定委員会での奏効率（主要評価項目）の評価、および安全性の検討を目的とした第II相多施設共同臨床試験となる。ALC-ALCL試験は、国立病院機構名古屋医療センターが主導となり3施設で実施されていた。

ALK陽性ALCLについて
ALCLは悪性リンパ腫の中の末梢性T細胞リンパ腫の4つの亜型の１つで、リンパ球の中のT細胞から発生する非ホジキンリンパ腫で、月単位で病勢進行がみられる「中悪性度」に分類される。ALCLの国内における発症頻度は悪性リンパ腫の1.5～2.0%、その約半数がALK陽性と報告されている。別に実施された国際共同研究でALK陽性ALCLの化学療法による5年治療成功生存割合は60%と報告されていることから、40%が再発・難治例であると推定されている。

参考：中外製薬プレスリリース

オンコロ責任者　可知 健太

オンコロジー領域の臨床開発に携わった後、2015年にがん情報サイト｢オンコロ｣を立ち上げ、2018年に希少疾患情報サイト「レアズ」を立ち上げる。一方で、治験のプロジェクトマネジメント業務、臨床試験支援システム、医療機器プログラム開発、リアルワールドデータネットワーク網の構築等のコンサルテーションに従事。東京大学大学院医学研究科 臨床試験データ管理学講座 研究員。理学修士。

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