・ゲムシタビン+シスプラチン療法歴がある切除不能胆道がん患者が対象の第3相試験
・二次治療としての緩和療法＋mFOLFOX療法の有効性・安全性を比較検証
・緩和療法＋mFOLFOX療法で全生存期間を統計学的有意に改善
2019年5月31日から6月4日までアメリカ合衆国・イリノイ州・シカゴで開催された米国臨床腫瘍学会（ASCO 2019）にて、ゲムシタビン+シスプラチン（GC）療法歴がある切除不能胆道がん患者に対する二次治療としての緩和療法（ASC）、緩和療法＋mFOLFOX療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のABC-06試験（NCT01926236）の結果がAngela Lamarca氏らにより公表された。
ABC-06試験とは、ゲムシタビン+シスプラチン療法歴がある切除不能胆道がん患者（N=162人）に対する二次治療として緩和療法（ASC）を行う群（N=81人）、または緩和療法+mFOLFOX療法（2週間を1サイクルとしてオキサリプラチン85mg/m2+L-folinic acid 175mg/m2またはfolinic acid 350mg+1日目に5-FU急速静注400mg/m2投与後、5-FU 2400mg/m2を46時間かけて投与）を投与する群（N=81人）に1対1の割合で振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、客観的奏効率（ORR）、有害事象などを比較検証した無作為化第3相比較試験である。
本試験が実施された背景として、切除不能胆道がん患者に対するファーストライン治療の標準治療はゲムシタビン+シスプラチン併用療法が標準治療として確立している。しかしながら、ファーストライン以降の治療として標準治療は確立していなく、またその役割も不明確である。以上の背景より緩和療法＋mFOLFOX療法の有用性を検証する目的で本試験が開始された。
本試験の結果、主要評価項目である全生存期間（OS）中央値は緩和療法群5.3ヶ月に対して緩和療法＋mFOLFOX療法群6.2ヶ月、プラチナ感受性、血清アルブミン値、病勢進行で調整した死亡（OS）リスクのハザード比は0.69（95％信頼区間:0.50-0.97）、緩和療法＋mFOLFOX療法群で統計学的に改善した。また、6ヶ月全生存率（OS）は緩和療法群35.5％に対して緩和療法+mFOLFOX療法群50.6％、12ヶ月全生存率（OS）は緩和療法群11.4％に対して緩和療法+mFOLFOX群25.9％を示した。
緩和療法+mFOLFOX群のみで検証された副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は4.0ヶ月（95％信頼区間:3.2-5.0ヶ月）、客観的奏効率（ORR）は5％、病勢コントロール率（DCR）は33％を示した。
一方の安全性として、グレード3または4の治療関連有害事象（TRAE）発症率は緩和療法群40％に対して緩和療法＋mFOLFOX療法群59％を示し、その内容は下記の通りである。倦怠感は緩和療法群7％に対して緩和療法＋mFOLFOX療法群19％、好中球数減少が緩和療法群0％に対して緩和療法＋mFOLFOX療法群12％、感染症が緩和療法群1％に対して緩和療法＋mFOLFOX療法群18％を示した。
以上のABC-06試験の結果よりAngela Lamarca氏らは下記のように結論を述べている。”ゲムシタビン+シスプラチン療法歴のある切除不能胆道がん患者に対する二次治療としての緩和療法（ASC）＋mFOLFOX療法は全生存期間（OS）を統計学的有意に改善しました。この試験を通じ、本患者の標準治療になり得る可能性が示唆されました。”
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