再発/難治性濾胞性リンパ腫に対するオプジーボ単剤療法、客観的奏効率は4％

この記事の3つのポイント
・治療歴のある再発/難治性濾胞性リンパ腫患者が対象の第2相試験
・オプジーボ単剤療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は4％であり、抗腫瘍効果は非常に限定的であった

2月4日、医学誌『blood』にて治療歴のある再発/難治性濾胞性リンパ腫患者に対する抗PD-1抗体薬であるオプジーボ（一般名：ニボルマブ、以下オプジーボ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のCheckMate140試験（NCT02038946）の結果がDana-Farber Cancer InstituteのPhilippe Armand氏らにより公表された。

CheckMate140試験とは、少なくとも2レジメン以上の治療歴のある再発/難治性濾胞性リンパ腫患者（N＝92人）に対して2週を1サイクルとしてオプジーボ3mg/kg単剤療法を病勢進行または予期せぬ有害事象（AE）が発現するまで投与し、主要評価項目として独立審査委員会評価による客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として無増悪生存期間（PFS）、奏効持続期間（DOR）などを検証した第2相試験である。

本試験が開始された背景として、濾胞性リンパ腫は病勢進行が緩徐な疾患であるにも関わらず、大半の患者が既存の治療薬では治癒を達成できず再発を経験する。近年、PI3K阻害薬＋iMids（免疫調整薬）レナリドミドの併用により再発/難治性濾胞性リンパ腫における治療成績は向上しているが、再発率は少なくない。また、治療歴のある再発/難治性濾胞性リンパ腫患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ単剤療法は第1相試験にて良好な抗腫瘍効果を示している。

本試験の結果、主要評価項目である客観的奏効率（ORR）4％（95％信頼区間：1～11％、N＝4/92人）を示し、事前に設定した主要評価項目達成基準を達成できなかった。奏効の内訳は完全奏効（CR）1人、部分奏効（PR）3人を示した。副次評価項目である無増悪生存期間（PFS）中央値は2.2ヶ月（95％信頼区間：1.9～3.6ヶ月）、奏効持続期間（DOR）中央値は11ヶ月（95％信頼区間：8～14ヶ月）であった。

以上のCheckMate140試験の結果よりPhilippe Armand氏らは「少なくとも2レジメン以上の治療歴のある再発/難治性濾胞性リンパ腫患者に対する抗PD-1抗体薬オプジーボ単剤療法の抗腫瘍効果は非常に限定的でした」と結論を述べている。

Efficacy and safety results from CheckMate 140, a phase 2 study of nivolumab for relapsed/refractory follicular lymphoma（Blood. 2021 Feb 4;137(5):637-645. doi: 10.1182/blood.2019004753.）