定位放射線治療後の早期非小細胞肺がんに対するテセントリク単剤療法、忍容性は問題なし

この記事の3つのポイント
・定位放射線治療後の早期非小細胞肺がん患者が対象の第2相試験
・テセントリク単剤療法の有効性・安全性を比較検証
・忍容性は問題無く、無増悪期間（TTP）の評価を継続

2021年3月25日～27日、オンラインミーティングで開催された欧州肺癌学会（European Lung Cancer Virtual Congress 2021）にて定位放射線治療（SBRT）後の早期非小細胞肺がん患者に対する術後療法としての抗PD-L1抗体薬であるテセントリク（一般名：アテゾリズマブ、以下テセントリク）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のASTEROID試験（NCT03446547）の結果がSahlgrenska University Hospital in GöteborgのAndreas Hallqvist氏らにより公表された。

ASTEROID試験とは、早期非小細胞肺がん患者に対して定位放射線治療（SBRT）のみを行う群（アームA、N＝25人）と定位放射線治療（SBRT）後に4週を1サイクルとしてテセントリク1500mg単剤療法を投与する群（アームB、N＝22人）に分けて、主要評価項目として無増悪期間（TTP）、副次評価項目として全生存期間（OS）、安全性などを検証した第2相試験である。

本試験が開始された背景として、早期非小細胞肺がん患者に対する定位放射線治療（SBRT）の局所コントロール率は非常に良好な治療成績を示しているが、約30％程度の患者で遠隔転移が発見される可能性がある。以上の背景より、定位放射線治療（SBRT）後の早期非小細胞肺がん患者に対する術後療法として、毒性の低い免疫チェックポイント阻害薬である抗PD-L1抗体薬テセントリクの有用性を検証する目的で本試験が開始された。

本試験に登録された患者背景は下記の通りである。年齢中央値は76歳（58～89歳）。性別は女性66％。がんは腺がん66％。ECOG Performance Statusはスコア0が28％、スコア1が51％、スコア2が21％。以上の背景を有する患者に対する本試験の結果は下記の通りである。

主要評価項目である無増悪期間（TTP）の結果はデータが未成熟であった。その他評価項目である定位放射線治療（SBRT）に関連した有害事象（AE）発症率は定位放射線治療（SBRT）群で28％（N＝7人）、定位放射線治療（SBRT）＋テセントリク群で27％（N＝6人）を示した。なお、定位放射線治療（SBRT）に関連した有害事象（AE）全てのグレードは1～2程度であり、その内容は肺炎、咳、呼吸困難、皮膚反応、倦怠感、痛みである。

また、テセントリクに関連した有害事象（AE）発症率は55％（N＝12人）の患者で確認され、その内訳はグレードは1～2の皮膚障害45％、掻痒27％、甲状腺障害18％であった。また、グレード3の有害事象（AE）は6人の患者で確認され、肺炎が2人、呼吸困難が1人、無症候性肝炎が3人であった。

以上のASTEROID試験の結果よりAndreas Hallqvist氏らは「定位放射線治療（SBRT）後の早期非小細胞肺がん患者に対する抗PD-L1抗体薬テセントリクは、フィジビリティは高率であり、忍容性も問題ありませんでした。計画通りに参加者を登録し、主要評価項目であるTTPの評価を継続しています」と述べている。

Safety analysis shows that durvalumab treatment after SBRT is feasible in patients with early stage NSCLC（European Lung Cancer Virtual Congress 2021 63MO）