・腎切除後の淡明細胞型腎細胞がん患者が対象の第3相試験
・キイトルーダ単剤療法の有効性・安全性をプラセボと比較検証
・無病生存率は77.3％であり、プラセボ群と比較して統計学的有意に改善した
2021年8月19日、医学誌『The New England Journal of Medicine』にて腎切除後の淡明細胞型腎細胞がん（RCC）患者に対するアジュバント（術後）療法としての抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第3相のMK-3475-564/KEYNOTE-564試験（NCT03142334）の結果がDana-Farber Cancer InstituteのToni Choueiri氏らにより公表された。
MK-3475-564/KEYNOTE-564試験は、腎切除後の淡明細胞型腎細胞がん（RCC）患者に対するアジュバント（術後）療法として3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg単剤療法を17サイクル（約1年）投与する群（N＝496人）、またはプラセボ療法を投与する群（N＝498人）に1対1の割合で無作為に振り分け、主要評価項目として主治医判定による無病生存率（DFS）、副次評価項目として全生存期間（OS）、安全性などを比較検証したランダム化二重盲検下の第3相試験である。
本試験のフォローアップ期間中央値24.1ヶ月時点における結果は下記の通りである。主要評価項目である24ヶ月無病生存率（DFS）はキイトルーダ群の77.3％に対してプラセボ群で68.1％と、プラセボ群に比べてキイトルーダ群で病勢進行または死亡（DFS）のリスクを32％（HR：0.68、95％信頼区間：0.53−0.87、P＝0.002）統計学的有意に改善した。
一方の安全性として、グレード3以上の有害事象（AE）発症率はキイトルーダ群の32.4％に対して、プラセボ群で17.7％を示した。なお、キイトルーダに関連する有害事象（AE）を原因とした死亡は1人の患者でも確認されなかった。
以上のMK-3475-564/KEYNOTE-564試験の結果よりToni Choueiri氏らは「腎切除後の淡明細胞型腎細胞がん（RCC）患者に対するアジュバント（術後）療法としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、プラセボ療法に比べて無病生存期間（DFS）を統計学的有意に改善しました」と結論を述べている。
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