褐色細胞腫に対する放射性医薬品ライアットMIBG-I131や尿路上皮がんに対する初のADC抗体薬パドゼブなど4製品の承認を了承

9月6日、厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、審議事項として8製品の審議を行った。うち、抗がん剤関連は4製品。これらは9月中に正式に承認される見込みである。また、報告事項^※として1製品を報告したが、抗がん剤関連はなかった。

^※報告事項：医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階において、承認して差し支えないとされ、部会では審議せず報告のみでいいと判断されたもの。

審議品目

ライアットMIBG-I131静注

一般名：3-ヨードベンジルグアニジン
効能・効果：MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ会社名：富士フイルム富山化学

ライアットMIBG-I131静注は副腎皮質ホルモンの1つであるノルアドレナリンの類似物質である3-ヨードベンジルグアニジン（MIBG）に放射性ヨウ素（131I）を結合させた治療用放射線医薬品。MIBGは褐色細胞腫に特異的に集積される。放出されるβ線によって腫瘍細胞を傷害し、治療効果を発揮する。

褐色細胞腫の10％は悪性であり、その治療法は確立されていない。数年を経て緩徐に増悪し、予後は不良である。

オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg、同240mg

一般名：ニボルマブ（遺伝子組み換え）
効能・効果：再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫
会社名：小野薬品工業

オプジーボは、身体の免疫系を利用して抗腫瘍免疫応答を再活性化するPD-1免疫チェックポイント阻害薬。がんを攻撃するために身体の免疫系を利用するオプジーボは、複数のがん腫において重要な治療選択肢となっている。今回は、小児に対する適応が追加された。

パドゼブ点滴静注30mg

一般名：エンホルツマブベドチン（遺伝子組み換え）
効能・効果：がん化学療法後に増悪した根治切除不能な尿路上皮がん
会社名：アステラス製薬

パドゼブは尿路上皮がんで多く発現しているタンパク質であるネクチン-4を標的とした抗体薬物複合体（ADC）。2021年3月に、治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する国内で初めてのADCとして承認申請され、厚生労働省から優先審査品目に指定されていた。

メグルダーゼ静注用1000

一般名：グルカルピダーゼ（遺伝子組み換え）
効能・効果：メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒
会社名：大原薬品工業

メトトレキサート（MTX）加水分解酵素製剤であるメグルダーゼは、MTX中毒を解毒する作用を有する。急性リンパ性白血病、骨肉腫、悪性リンパ腫などに対してMTX大量療法（メトトレキサート・ロイコボリン救援療法）は重要な化学療法のひとつであるが、副作用としてMTXの結晶が尿細管に沈着することで腎機能障害を起こし、MTXの排泄遅延によるMTX中毒が生じると言われている。その予防策として、体内中のMTXを排出するため大量補液、尿アルカリ化や利尿剤の投与、およびロイコボリン救援療法が行われる。一方で、これらの予防的処置を実施しても重篤MTX中毒が発現すること稀にあるため、アンメットメディカルニーズとして速やかな解毒作用を有する治療薬が望まれている。同剤はMTXを加水分解し速やかに血中MTX濃度を低下させる国内で初めての医薬品。

参照元：
厚生労働省　令和3年度第6回　薬事・食品衛生審議会(薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会)