再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫に対する抗CD3/CD20二重特異性抗体Epcoritamab単剤療法、第2相推奨用量で客観的奏効率88％を示す

この記事の3つのポイント
・再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫患者が対象の第1/2相試験
・抗CD3/CD20二重特異性抗体Epcoritamab（エプコリタマブ）単剤療法の有効性・安全性を検証
・第2相試験推奨用量は40mgと決定され、客観的奏効率88％、完全奏効率38％を示した

2021年9月9日、米AbbVie社のプレスリリースにて再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者に対する抗CD3/CD20二重特異性抗体であるEpcoritamab（エプコリタマブ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第1/2相のEPCORE試験の結果が公表された。

EPCORE試験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、濾胞性リンパ腫（FL）を含む再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者に対してEpcoritamab 0.0128～60mg単剤療法を28日間実施し、主要評価項目として最大耐用量（MTD）、第2相試験推奨用量（RP2D）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）などを検証した多施設共同オープンラベルの第1/2相試験である。

本試験の結果、主要評価項目である用量制限毒性（DLT）は確認されず、第2相試験推奨用量（RP2D）はEpcoritamab 40mgとして決定された。最も多くの患者で確認された有害事象（AE）は発熱69％、サイトカイン放出症候群（CRS）59％、注射部位反応47％。なお、グレード3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）は確認されなかった。

第2相試験推奨用量（RP2D）群（N＝8人）における客観的奏効率（ORR）は88％、完全奏効率（CR）は38％を示した。また、Epcoritamab 12～60mg群（N＝22人）における客観的奏効率（ORR）は68％、完全奏効率（CR）は45％を示した。Epcoritamab 0.76～48mg単剤療法の治療を受けた再発または難治性濾胞性リンパ腫（FL）群（N＝10人）の客観的奏効率（ORR）は90％、完全奏効率（CR）は50％を示した。

以上のEPCORE試験の結果より、AbbVieのglobal oncology developmentであるMohamed Zaki氏は「再発/難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者さんに対する抗CD3/CD20二重特異性抗体Epcoritamab単剤療法は、期待のできる抗腫瘍効果を示しました」と述べている。

Clinical Trial of Investigational Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) in Patients with Relapsed/Refractory B-cell Non-Hodgkin’s Lymphoma (B-NHL) Published in The Lancet（AbbVie NewsCenter）