局所進行性/再発転移性皮膚扁平上皮がんに対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法、客観的奏効率35.2～50.0％を示す

この記事の3つのポイント
・局所進行性/再発転移性皮膚扁平上皮がん患者が対象の第2相試験
・キイトルーダ単剤療法の有効性・安全性を検証
・客観的奏効率は局所進行性コホートで50.0％、再発転移性コホートで35.2％を示した

2021年10月、医学誌『Annals of Oncology』にて局所進行性/再発転移性皮膚扁平上皮がん患者を対象に抗PD-1抗体薬であるキイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ、以下キイトルーダ）単剤療法の有効性、安全性を検証した第2相のKEYNOTE-629試験の結果がRoyal Brisbane and Women’s HospitalのB.G.M.Hughes氏らにより公表された。

KEYNOTE-629試験とは、再発/転移性皮膚扁平上皮がん患者（N＝159人）に対して3週を1サイクルとしてキイトルーダ200mg単剤療法を投与し、主要評価項目として客観的奏効率（ORR）、副次評価項目として奏効持続期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）、無増悪生存期間（PFS）などを検証した第2相試験である。

本試験の結果は下記の通りである。局所進行性（N＝54人）コーホートにおける客観的奏効率（ORR）は50.0％（95％信頼区間：36.1～63.9％）、その内訳は完全奏効率（CR）16.7％、部分奏効率（PR）33.3％を示した。

また、再発転移性（N＝105人）コーホートにおける客観的奏効率（ORR）は35.2％（95％信頼区間：26.2～45.2％）であり、その内訳は完全奏効率（CR）10.5％、部分奏効率（PR）24.8％を示した。

副次評価項目である奏効持続期間（DOR）中央値は局所進行性、再発転移性コーホートの両方で未到達であった。一方の安全性として、グレード3～5の治療関連有害事象（TRAE）発症率は11.9％を示した。

以上のKEYNOTE-629試験の結果よりB.G.M.Hughes氏らは「局所進行性/再発転移性皮膚扁平上皮がん患者に対する抗PD-1抗体薬キイトルーダ単剤療法は、持続的で良好な抗腫瘍効果を示しました。また、予期せぬ有害事象（AE）の発現も確認されず、本疾患の有望な治療になり得る可能性が示唆されました」と結論を述べている。

Pembrolizumab for locally advanced and recurrent/metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (KEYNOTE-629 study): an open-label, nonrandomized, multicenter, phase II trial（Ann Oncol. 2021 Oct;32(10):1276-1285. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.008. Epub 2021 Jul 20.）