・PD-L1陽性（CPS≥10）の転移性トリプルネガティブ乳がん患者が対象の第3相試験
・ファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋化学療法の有効性・安全性を比較検証
・無増悪生存期間はプラセボ併用療法群に比べてキイトルーダ併用療法群で統計学的有意に改善
2020年2月12日、メルク・アンド・カンパニー社プレスリリースにてPD-L1陽性（CPS≥10）の転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬であるペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ；以下キイトルーダ）＋化学療法の有効性、安全性を比較検証した第3相のKEYNOTE-355試験（NCT02819518）の主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）の結果が公表された。
KEYNOTE-355試験とは、PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん患者（N=847人）に対するファーストライン治療として21日を1サイクルとして1日目にキイトルーダ200mg＋化学療法（ナブパクリタキセル100mg/m2、パクリタキセル90mg/m2、ゲムシタビン1000mg/m2＋カルボプラチンAUC2のいずれか1つの化学療法）を投与する群、またはプラセボ＋化学療法を投与する群に無作為に振り分け、主要評価項目として無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、副次評価項目として客観的奏効率（ORR）、奏効持続期間（DOR）、病勢コントロール率（DCR）などを比較検証したランダム化の第3相試験である。
本試験のデータモニタリング委員会による初回解析の結果、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）はプラセボ併用療法群に比べてキイトルーダ併用療法群で統計学的有意に改善することが示された。なお、もう1つの主要評価項目である全生存期間（OS）の結果は本解析時点では公表されていない。一方の安全性として、キイトルーダ併用療法群の安全性プロファイルは既存の臨床試験で確認された治療関連有害事象（TRAE）と一致しており、本試験で新たに確認されたものはなかった。
以上のKEYNOTE-355試験の結果より、メルク・アンド・カンパニーのRoger M. Perlmutter氏は以下のようにコメントを述べている。”PD-L1陽性の転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対するファーストライン治療としての抗PD-1抗体薬キイトルーダ＋化学療法は、無増悪生存期間（PFS）を統計学的有意に改善しました。トリプルネガティブ乳がんは予後が悪い疾患であり、治療選択肢は限れておりますので、本治療の有用性について政府当局と協議できることを嬉しく思います。”
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